Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytoreduktivní chirurgie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie u peritoneální karcinomatózy z rakoviny vaječníků (Cyto-čip 2) (Cyto-chip 2)

26. dubna 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Cytoreduktivní chirurgie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie u peritoneální karcinomatózy z rakoviny vaječníků

Epiteliální ovariální karcinom (EOC) je jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu u žen v západním světě. Často je diagnostikována v pokročilém stádiu a nemoc zůstává po většinu své přirozené historie omezena na peritoneální dutinu. Navzdory vysoké míře odpovědi na léčbu první linie je asi 20 % EOC přirozeně rezistentních na platinu a asi 2/3 pacientů s počáteční odpovědí se během 5 let vrátí. Většina recidiv nádoru si časem vyvine rezistenci k systémové platině. Prognóza těchto pacientů s perzistentním nebo recidivujícím onemocněním zůstává špatná navzdory záchranné terapii včetně alternativní systémové chemoterapie a další cytoredukční chirurgie (CRS). Již dvacet let se centra zabývají komplexní CRS kombinovanou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) pro léčbu peritoneálních povrchových malignit (PSM). Tento kombinovaný přístup je standardem péče při léčbě některých vzácných peritoneálních onemocnění, jako je pseudomyxoma peritonei nebo peritoneální mezoteliom. EOC by měla být ideálním cílem pro tuto lokoregionální léčbu, protože většina jejího vývoje zůstává omezena na intraperitoneální dutinu a kvůli její citlivosti na chemoterapii. Ve 3 velkých randomizovaných studiích byla prokázána signifikantní účinnost intraperitoneální chemoterapie u přední linie EOC. Nedávno byly upraveny francouzské klinické směrnice, které doporučují CRS+HIPEC u pacientek s ovariální, tubární nebo primitivní karcinomatózou FIGOI IIIC, zpočátku neresekovatelnou (stupeň B). HIPEC přidává k této intraperitoneální chemoterapii některé výhody: hypertermický účinek s přímou cytotoxicitou prokázanou in vitro, synergický účinek s některými protirakovinnými látkami a uvolnění bezprostředně po CRS, což zabraňuje problému „zachycení rakovinných buněk“ pooperačními nebo postterapeutickými adhezemi, které omezuje distribuci chemoterapeutických látek do všech míst. Použití HIPEC pro EOC bylo hlášeno v relativně malých sériích případů od jednotlivých institucí. Výsledky z jednoho centra nelze extrapolovat na jiná centra kvůli heterogenitě výběru pacienta a technik HIPEC.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s ovariálními peritoneálními metastázami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená peritoneální karcinomatóza z rakoviny vaječníků
  • Metachronní/synchronní peritoneální karcinomatóza
  • Stupeň FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) III nebo IV
  • Peritoneal Cancer Index (PCI) k dispozici
  • Indikace k cytoredukční operaci +/- HIPEC
  • Kompletní makroskopická cytoredukce: CCR (cytoredukční skóre) -0/1

Kritéria vyloučení:

  • Neúplná makroskopická cytoredukce: CCR (cytoredukční skóre) -2
  • Peritoneální mezoteliom, pseudomyxom peritonei
  • Extra peritoneální metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Cytoreduktivní chirurgie samotná
Skupina případů
Cytoreduktivní chirurgie kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií
Cytoreduktivní chirurgie kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií
Ostatní jména:
  • Cytoreduktivní chirurgie samotná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení 3letého přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Od data cytoredukční operace s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií do smrti nebo do konce sledování
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit