- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03931304
Cytoreduktivní chirurgie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie u peritoneální karcinomatózy z rakoviny vaječníků (Cyto-čip 2) (Cyto-chip 2)
26. dubna 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Cytoreduktivní chirurgie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie u peritoneální karcinomatózy z rakoviny vaječníků
Epiteliální ovariální karcinom (EOC) je jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu u žen v západním světě.
Často je diagnostikována v pokročilém stádiu a nemoc zůstává po většinu své přirozené historie omezena na peritoneální dutinu.
Navzdory vysoké míře odpovědi na léčbu první linie je asi 20 % EOC přirozeně rezistentních na platinu a asi 2/3 pacientů s počáteční odpovědí se během 5 let vrátí.
Většina recidiv nádoru si časem vyvine rezistenci k systémové platině.
Prognóza těchto pacientů s perzistentním nebo recidivujícím onemocněním zůstává špatná navzdory záchranné terapii včetně alternativní systémové chemoterapie a další cytoredukční chirurgie (CRS).
Již dvacet let se centra zabývají komplexní CRS kombinovanou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) pro léčbu peritoneálních povrchových malignit (PSM).
Tento kombinovaný přístup je standardem péče při léčbě některých vzácných peritoneálních onemocnění, jako je pseudomyxoma peritonei nebo peritoneální mezoteliom.
EOC by měla být ideálním cílem pro tuto lokoregionální léčbu, protože většina jejího vývoje zůstává omezena na intraperitoneální dutinu a kvůli její citlivosti na chemoterapii.
Ve 3 velkých randomizovaných studiích byla prokázána signifikantní účinnost intraperitoneální chemoterapie u přední linie EOC.
Nedávno byly upraveny francouzské klinické směrnice, které doporučují CRS+HIPEC u pacientek s ovariální, tubární nebo primitivní karcinomatózou FIGOI IIIC, zpočátku neresekovatelnou (stupeň B).
HIPEC přidává k této intraperitoneální chemoterapii některé výhody: hypertermický účinek s přímou cytotoxicitou prokázanou in vitro, synergický účinek s některými protirakovinnými látkami a uvolnění bezprostředně po CRS, což zabraňuje problému „zachycení rakovinných buněk“ pooperačními nebo postterapeutickými adhezemi, které omezuje distribuci chemoterapeutických látek do všech míst.
Použití HIPEC pro EOC bylo hlášeno v relativně malých sériích případů od jednotlivých institucí.
Výsledky z jednoho centra nelze extrapolovat na jiná centra kvůli heterogenitě výběru pacienta a technik HIPEC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s ovariálními peritoneálními metastázami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená peritoneální karcinomatóza z rakoviny vaječníků
- Metachronní/synchronní peritoneální karcinomatóza
- Stupeň FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) III nebo IV
- Peritoneal Cancer Index (PCI) k dispozici
- Indikace k cytoredukční operaci +/- HIPEC
- Kompletní makroskopická cytoredukce: CCR (cytoredukční skóre) -0/1
Kritéria vyloučení:
- Neúplná makroskopická cytoredukce: CCR (cytoredukční skóre) -2
- Peritoneální mezoteliom, pseudomyxom peritonei
- Extra peritoneální metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Cytoreduktivní chirurgie samotná
|
|
|
Skupina případů
Cytoreduktivní chirurgie kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií
|
Cytoreduktivní chirurgie kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení 3letého přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Od data cytoredukční operace s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií do smrti nebo do konce sledování
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary břicha
- Karcinom
- Novotvary vaječníků
- Peritoneální novotvary
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- Cyto-chip 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .