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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03931304
Zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei Peritonealkarzinose durch Eierstockkrebs (Cyto-Chip 2) (Cyto-chip 2)
26. April 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei Peritonealkarzinose durch Eierstockkrebs
Das epitheliale Ovarialkarzinom (EOC) ist eine der Haupttodesursachen von Krebs bei Frauen in der westlichen Welt.
Sie wird oft in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und die Krankheit bleibt für einen Großteil ihres natürlichen Verlaufs auf die Peritonealhöhle beschränkt.
Trotz einer hohen Ansprechrate auf die Erstlinientherapie sind etwa 20 % der EOC von Natur aus resistent gegen Platin und etwa 2/3 der Patienten mit anfänglichem Ansprechen werden innerhalb von 5 Jahren erneut auftreten.
Die meisten Tumorrezidive entwickeln im Laufe der Zeit eine Resistenz gegen systemisches Platin.
Die Prognose dieser Patienten mit persistierender oder rezidivierender Erkrankung bleibt trotz Salvage-Therapie, einschließlich alternativer systemischer Chemotherapie und weiterer zytoreduktiver Chirurgie (CRS), schlecht.
Seit zwanzig Jahren verfolgen die Zentren eine umfassende CRS in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) zur Behandlung von malignen Erkrankungen der Peritonealoberfläche (PSM).
Dieser kombinierte Ansatz ist der Behandlungsstandard für die Behandlung einiger seltener Peritonealerkrankungen wie Pseudomyxoma peritonei oder Peritonealmesotheliom.
EOC sollte ein ideales Ziel für diese lokoregionäre Behandlung sein, da der größte Teil seiner Entwicklung auf die intraperitoneale Höhle beschränkt bleibt und wegen seiner Empfindlichkeit gegenüber Chemotherapie.
Die intraperitoneale Chemotherapie hat sich in 3 großen randomisierten Studien als signifikant wirksam bei Erstlinien-EOC erwiesen.
Kürzlich wurden französische klinische Leitlinien herausgegeben, um CRS+HIPEC bei Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder primitiver Karzinomatose FIGOI IIIC zu empfehlen, die zunächst nicht resezierbar ist (Grad B).
HIPEC fügt dieser intraperitonealen Chemotherapie einige Vorteile hinzu: die Hyperthermiewirkung mit ihrer in vitro nachgewiesenen direkten Zytotoxizität, die synergistische Wirkung mit einigen Antikrebsmitteln und die Freisetzung unmittelbar nach CRS, Vermeidung des Problems des "Einschlusses von Krebszellen" durch postoperative oder posttherapeutische Adhäsionen beschränkt die Verteilung von Chemotherapeutika auf alle Standorte.
Die Verwendung von HIPEC für EOC wurde in relativ kleinen Fallserien von einzelnen Institutionen berichtet.
Ergebnisse aus einem einzelnen Zentrum können aufgrund der Heterogenität der Patientenauswahl und der HIPEC-Techniken nicht auf andere Zentren extrapoliert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit ovariellen Peritonealmetastasen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Peritonealkarzinose durch Eierstockkrebs
- Metachrone/synchrone Peritonealkarzinose
- Grade FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III oder IV
- Peritoneal Cancer Index (PCI) verfügbar
- Indikation für zytoreduktive Chirurgie +/- HIPEC
- Vollständige makroskopische Zytoreduktion: CCR (Zytoreduktions-Score) -0/1
Ausschlusskriterien:
- Nicht vollständige makroskopische Zytoreduktion: CCR (Zytoreduktions-Score) -2
- Peritonealmesotheliom, Pseudomyxoma peritonei
- Extraperitoneale Metastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Zytoreduktive Chirurgie allein
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Fallgruppe
Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie
|
Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des 3-jährigen krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vom Datum der zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie bis zum Tod oder bis zum Ende der Nachsorge
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Abdominelle Neubildungen
- Karzinom
- Eierstocktumoren
- Peritoneale Neubildungen
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- Cyto-chip 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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