Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei Peritonealkarzinose durch Eierstockkrebs (Cyto-Chip 2) (Cyto-chip 2)

26. April 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei Peritonealkarzinose durch Eierstockkrebs

Das epitheliale Ovarialkarzinom (EOC) ist eine der Haupttodesursachen von Krebs bei Frauen in der westlichen Welt. Sie wird oft in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und die Krankheit bleibt für einen Großteil ihres natürlichen Verlaufs auf die Peritonealhöhle beschränkt. Trotz einer hohen Ansprechrate auf die Erstlinientherapie sind etwa 20 % der EOC von Natur aus resistent gegen Platin und etwa 2/3 der Patienten mit anfänglichem Ansprechen werden innerhalb von 5 Jahren erneut auftreten. Die meisten Tumorrezidive entwickeln im Laufe der Zeit eine Resistenz gegen systemisches Platin. Die Prognose dieser Patienten mit persistierender oder rezidivierender Erkrankung bleibt trotz Salvage-Therapie, einschließlich alternativer systemischer Chemotherapie und weiterer zytoreduktiver Chirurgie (CRS), schlecht. Seit zwanzig Jahren verfolgen die Zentren eine umfassende CRS in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) zur Behandlung von malignen Erkrankungen der Peritonealoberfläche (PSM). Dieser kombinierte Ansatz ist der Behandlungsstandard für die Behandlung einiger seltener Peritonealerkrankungen wie Pseudomyxoma peritonei oder Peritonealmesotheliom. EOC sollte ein ideales Ziel für diese lokoregionäre Behandlung sein, da der größte Teil seiner Entwicklung auf die intraperitoneale Höhle beschränkt bleibt und wegen seiner Empfindlichkeit gegenüber Chemotherapie. Die intraperitoneale Chemotherapie hat sich in 3 großen randomisierten Studien als signifikant wirksam bei Erstlinien-EOC erwiesen. Kürzlich wurden französische klinische Leitlinien herausgegeben, um CRS+HIPEC bei Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder primitiver Karzinomatose FIGOI IIIC zu empfehlen, die zunächst nicht resezierbar ist (Grad B). HIPEC fügt dieser intraperitonealen Chemotherapie einige Vorteile hinzu: die Hyperthermiewirkung mit ihrer in vitro nachgewiesenen direkten Zytotoxizität, die synergistische Wirkung mit einigen Antikrebsmitteln und die Freisetzung unmittelbar nach CRS, Vermeidung des Problems des "Einschlusses von Krebszellen" durch postoperative oder posttherapeutische Adhäsionen beschränkt die Verteilung von Chemotherapeutika auf alle Standorte. Die Verwendung von HIPEC für EOC wurde in relativ kleinen Fallserien von einzelnen Institutionen berichtet. Ergebnisse aus einem einzelnen Zentrum können aufgrund der Heterogenität der Patientenauswahl und der HIPEC-Techniken nicht auf andere Zentren extrapoliert werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit ovariellen Peritonealmetastasen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Peritonealkarzinose durch Eierstockkrebs
  • Metachrone/synchrone Peritonealkarzinose
  • Grade FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III oder IV
  • Peritoneal Cancer Index (PCI) verfügbar
  • Indikation für zytoreduktive Chirurgie +/- HIPEC
  • Vollständige makroskopische Zytoreduktion: CCR (Zytoreduktions-Score) -0/1

Ausschlusskriterien:

  • Nicht vollständige makroskopische Zytoreduktion: CCR (Zytoreduktions-Score) -2
  • Peritonealmesotheliom, Pseudomyxoma peritonei
  • Extraperitoneale Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Zytoreduktive Chirurgie allein
Fallgruppe
Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie
Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zytoreduktive Chirurgie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des 3-jährigen krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie bis zum Tod oder bis zum Ende der Nachsorge
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren