- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03931304
Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en la carcinomatosis peritoneal por cáncer de ovario (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)
26 de abril de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en la carcinomatosis peritoneal por cáncer de ovario
El carcinoma epitelial de ovario (COE) es una de las principales causas de muerte por cáncer en mujeres en el mundo occidental.
A menudo se diagnostica en una etapa avanzada y la enfermedad permanece confinada a la cavidad peritoneal durante gran parte de su historia natural.
A pesar de una alta tasa de respuesta a la terapia de primera línea, alrededor del 20 % de los EOC son naturalmente resistentes al platino y alrededor de 2/3 de los pacientes con respuesta inicial volverán a aparecer dentro de los 5 años.
La mayoría de las recurrencias tumorales desarrollarán resistencia al platino sistémico con el tiempo.
El pronóstico de estos pacientes con enfermedad persistente o recurrente sigue siendo malo a pesar de la terapia de rescate que incluye quimioterapia sistémica alternativa y cirugía citorreductora (CRS) adicional.
Desde hace veinte años, los centros han buscado CRS integral combinado con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para el tratamiento de neoplasias malignas de la superficie peritoneal (PSM).
Este enfoque combinado es el estándar de atención para el tratamiento de algunas enfermedades peritoneales raras, como el pseudomixoma peritoneal o el mesotelioma peritoneal.
El COE debería ser un objetivo ideal para este tratamiento locorregional, ya que la mayor parte de su evolución permanece confinada a la cavidad intraperitoneal y debido a su sensibilidad a la quimioterapia.
Se ha demostrado que la quimioterapia intraperitoneal tiene una eficacia significativa en el COE de primera línea en 3 grandes estudios aleatorizados.
Recientemente, las guías clínicas francesas se han editado para recomendar CRS+HIPEC en pacientes con carcinomatosis de ovario, de trompas o primitiva FIGOI IIIC, inicialmente no resecable (Grado B).
HIPEC agrega algunas ventajas a esta quimioterapia intraperitoneal: el efecto de hipertermia con su citotoxicidad directa demostrada in vitro, el efecto sinérgico con algunos agentes anticancerígenos y la liberación inmediata después de la CRS, evitando el problema de "atrapamiento de células cancerosas" por adherencias postoperatorias o postterapéuticas que limita la distribución de agentes de quimioterapia a todos los sitios.
El uso de HIPEC para EOC se informó en una serie de casos relativamente pequeña de instituciones individuales.
Los resultados de un solo centro no pueden extrapolarse a otros centros debido a la heterogeneidad en la selección de pacientes y técnicas HIPEC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con metástasis peritoneales ováricas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinomatosis peritoneal confirmada por cáncer de ovario
- Carcinomatosis peritoneal metacrónica/sincrónica
- Grado FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) III o IV
- Índice de cáncer peritoneal (PCI) disponible
- Indicación de cirugía citorreductora +/- HIPEC
- Citorreducción macroscópica completa: CCR (puntuación de citorreducción) -0/1
Criterio de exclusión:
- Citorreducción macroscópica no completa: CCR (puntuación de citorreducción) -2
- Mesotelioma peritoneal, pseudomixoma peritoneal
- Metástasis extraperitoneales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control
Cirugía citorreductora sola
|
|
Grupo de casos
Cirugía citorreductora combinada con procedimiento de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
|
Cirugía citorreductora combinada con procedimiento de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de la cirugía citorreductora con Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica hasta el fallecimiento o hasta el final del seguimiento
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Peritoneales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- Cyto-chip 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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