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Cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica na carcinomatose peritoneal de câncer de ovário (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)

26 de abril de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica na carcinomatose peritoneal por câncer de ovário

O carcinoma epitelial de ovário (EOC) é uma das principais causas de morte por câncer em mulheres no mundo ocidental. Muitas vezes é diagnosticado em estágio avançado e a doença permanece confinada à cavidade peritoneal durante grande parte de sua história natural. Apesar de uma alta taxa de resposta à terapia de primeira linha, cerca de 20% dos EOC são naturalmente resistentes à platina e cerca de 2/3 dos pacientes com resposta inicial recorrerão em 5 anos. A maioria das recorrências tumorais desenvolverá resistência à platina sistêmica ao longo do tempo. O prognóstico desses pacientes com doença persistente ou recorrente permanece ruim, apesar da terapia de resgate, incluindo quimioterapia sistêmica alternativa e cirurgia citorredutora (CRS). Há vinte anos, os centros buscam uma CRS abrangente combinada com a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) para o tratamento de malignidades da superfície peritoneal (PSM). Essa abordagem combinada é o padrão de tratamento para o tratamento de algumas doenças peritoneais raras, como pseudomixoma peritoneal ou mesotelioma peritoneal. O COE deve ser um alvo ideal para esse tratamento loco-regional, pois a maior parte de sua evolução permanece confinada à cavidade intraperitoneal e devido à sua sensibilidade à quimioterapia. A quimioterapia intraperitoneal demonstrou ter eficácia significativa na linha de frente do EOC em 3 grandes estudos randomizados. Recentemente, as diretrizes clínicas francesas foram editadas para recomendar CRS+HIPEC em pacientes com carcinomatose ovariana, tubária ou primitiva FIGOI IIIC, inicialmente não ressecável (Grau B). A HIPEC acrescenta algumas vantagens a esta quimioterapia intraperitoneal: o efeito de hipertermia com a sua citotoxicidade direta demonstrada in vitro, o efeito sinérgico com alguns agentes anticancerígenos e, a libertação imediatamente após a CRS, evitando o problema de "aprisionamento de células cancerígenas" por aderências pós-operatórias ou pós-terapêuticas que limita a distribuição de agentes quimioterápicos para todos os locais. O uso de HIPEC para EOC foi relatado em séries de casos relativamente pequenas de instituições únicas. Os resultados de um único centro não podem ser extrapolados para outros centros devido à heterogeneidade da seleção do paciente e das técnicas HIPEC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com metástases ovarianas peritoneais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinomatose peritoneal confirmada por câncer de ovário
  • Carcinomatose peritoneal metacrônica/sincrônica
  • Grau FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) III ou IV
  • Índice de Câncer Peritoneal (PCI) disponível
  • Indicação para cirurgia citorredutora +/- HIPEC
  • Citorredução macroscópica completa: CCR (pontuação de citorredução) -0/1

Critério de exclusão:

  • Citorredução macroscópica não completa: CCR (escore de citorredução) -2
  • Mesotelioma peritoneal, pseudomixoma peritoneal
  • Metástases extraperitoneais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Cirurgia citorredutora isolada
Grupo de casos
Cirurgia citorredutora combinada com procedimento de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Cirurgia citorredutora combinada com procedimento de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Outros nomes:
  • Cirurgia citorredutora isolada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sobrevida livre de doença de 3 anos
Prazo: 3 anos
Da data da cirurgia citorredutora com Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica até o óbito ou até o final do seguimento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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