- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03931304
Cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica na carcinomatose peritoneal de câncer de ovário (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)
26 de abril de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica na carcinomatose peritoneal por câncer de ovário
O carcinoma epitelial de ovário (EOC) é uma das principais causas de morte por câncer em mulheres no mundo ocidental.
Muitas vezes é diagnosticado em estágio avançado e a doença permanece confinada à cavidade peritoneal durante grande parte de sua história natural.
Apesar de uma alta taxa de resposta à terapia de primeira linha, cerca de 20% dos EOC são naturalmente resistentes à platina e cerca de 2/3 dos pacientes com resposta inicial recorrerão em 5 anos.
A maioria das recorrências tumorais desenvolverá resistência à platina sistêmica ao longo do tempo.
O prognóstico desses pacientes com doença persistente ou recorrente permanece ruim, apesar da terapia de resgate, incluindo quimioterapia sistêmica alternativa e cirurgia citorredutora (CRS).
Há vinte anos, os centros buscam uma CRS abrangente combinada com a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) para o tratamento de malignidades da superfície peritoneal (PSM).
Essa abordagem combinada é o padrão de tratamento para o tratamento de algumas doenças peritoneais raras, como pseudomixoma peritoneal ou mesotelioma peritoneal.
O COE deve ser um alvo ideal para esse tratamento loco-regional, pois a maior parte de sua evolução permanece confinada à cavidade intraperitoneal e devido à sua sensibilidade à quimioterapia.
A quimioterapia intraperitoneal demonstrou ter eficácia significativa na linha de frente do EOC em 3 grandes estudos randomizados.
Recentemente, as diretrizes clínicas francesas foram editadas para recomendar CRS+HIPEC em pacientes com carcinomatose ovariana, tubária ou primitiva FIGOI IIIC, inicialmente não ressecável (Grau B).
A HIPEC acrescenta algumas vantagens a esta quimioterapia intraperitoneal: o efeito de hipertermia com a sua citotoxicidade direta demonstrada in vitro, o efeito sinérgico com alguns agentes anticancerígenos e, a libertação imediatamente após a CRS, evitando o problema de "aprisionamento de células cancerígenas" por aderências pós-operatórias ou pós-terapêuticas que limita a distribuição de agentes quimioterápicos para todos os locais.
O uso de HIPEC para EOC foi relatado em séries de casos relativamente pequenas de instituições únicas.
Os resultados de um único centro não podem ser extrapolados para outros centros devido à heterogeneidade da seleção do paciente e das técnicas HIPEC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com metástases ovarianas peritoneais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinomatose peritoneal confirmada por câncer de ovário
- Carcinomatose peritoneal metacrônica/sincrônica
- Grau FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) III ou IV
- Índice de Câncer Peritoneal (PCI) disponível
- Indicação para cirurgia citorredutora +/- HIPEC
- Citorredução macroscópica completa: CCR (pontuação de citorredução) -0/1
Critério de exclusão:
- Citorredução macroscópica não completa: CCR (escore de citorredução) -2
- Mesotelioma peritoneal, pseudomixoma peritoneal
- Metástases extraperitoneais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle
Cirurgia citorredutora isolada
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Grupo de casos
Cirurgia citorredutora combinada com procedimento de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
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Cirurgia citorredutora combinada com procedimento de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sobrevida livre de doença de 3 anos
Prazo: 3 anos
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Da data da cirurgia citorredutora com Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica até o óbito ou até o final do seguimento
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias Peritoneais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- Cyto-chip 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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