- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03931304
Циторедуктивная хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия при перитонеальном карциноматозе рака яичников (циточип 2) (Cyto-chip 2)
26 апреля 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Циторедуктивная хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия при перитонеальном карциноматозе рака яичников
Эпителиальная карцинома яичников (ЭРЯ) является одной из основных причин смерти от рака у женщин в западном мире.
Его часто диагностируют на поздней стадии, и болезнь остается ограниченной перитонеальной полостью на протяжении большей части своего естественного течения.
Несмотря на высокий уровень ответа на терапию первой линии, около 20% ЭРЯ обладают естественной резистентностью к платине, и примерно у 2/3 пациентов с первоначальным ответом возникает рецидив в течение 5 лет.
В большинстве рецидивов опухоли со временем развивается резистентность к системной платине.
Прогноз у этих пациентов с персистирующим или рецидивирующим заболеванием остается неблагоприятным, несмотря на спасительную терапию, включающую альтернативную системную химиотерапию и дальнейшую циторедуктивную хирургию (ЦРС).
В течение двадцати лет центры проводят комплексную CRS в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) для лечения злокачественных новообразований на поверхности брюшины (PSM).
Этот комбинированный подход является стандартом лечения некоторых редких заболеваний брюшины, таких как псевдомиксома брюшины или мезотелиома брюшины.
ЭРЯ должен быть идеальной мишенью для этого локально-регионарного лечения, так как большая часть его эволюции остается ограниченной внутрибрюшинной полостью и из-за его чувствительности к химиотерапии.
В 3 крупных рандомизированных исследованиях было показано, что внутрибрюшинная химиотерапия имеет значительную эффективность при ЭРЯ первой линии.
Недавно французские клинические рекомендации были отредактированы, чтобы рекомендовать CRS + HIPEC для пациентов с раком яичников, маточных труб или примитивным раком FIGOI IIIC, изначально неоперабельным (класс B).
HIPEC добавляет некоторые преимущества этой внутрибрюшинной химиотерапии: эффект гипертермии с ее прямой цитотоксичностью, продемонстрированный in vitro, синергетический эффект с некоторыми противоопухолевыми агентами и освобождение сразу после CRS, позволяющее избежать проблемы «захвата раковых клеток» послеоперационными или посттерапевтическими спайками, которые ограничивает распространение химиотерапевтических агентов во всех местах.
Сообщалось об использовании HIPEC для EOC в относительно небольших сериях случаев из отдельных учреждений.
Результаты одного центра нельзя экстраполировать на другие центры из-за неоднородности отбора пациентов и методов HIPEC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с перитонеальными метастазами в яичники.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный перитонеальный карциноматоз от рака яичников
- Метахронный/синхронный перитонеальный карциноматоз
- Степень FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) III или IV
- Доступен индекс перитонеального рака (PCI)
- Показания к циторедуктивной хирургии +/- HIPEC
- Полная макроскопическая циторедукция: CCR (оценка циторедукции) -0/1
Критерий исключения:
- Неполная макроскопическая циторедукция: CCR (оценка циторедукции) -2
- Мезотелиома брюшины, псевдомиксома брюшины
- Внебрюшинные метастазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контрольная группа
Только циторедуктивная хирургия
|
|
Группа дел
Циторедуктивная хирургия в сочетании с процедурой гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии
|
Циторедуктивная хирургия в сочетании с процедурой гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка 3-летней безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
От даты циторедуктивной операции с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией до смерти или до окончания периода наблюдения
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования брюшной полости
- Карцинома
- Новообразования яичников
- Новообразования брюшины
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- Cyto-chip 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .