- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03931304
Cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij peritoneale carcinomatose door eierstokkanker (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)
26 april 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij peritoneale carcinomatose door eierstokkanker
Epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) is een van de belangrijkste doodsoorzaken van kanker bij vrouwen in de westerse wereld.
Het wordt vaak in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd en de ziekte blijft gedurende een groot deel van zijn natuurlijke beloop beperkt tot de peritoneale holte.
Ondanks een hoge mate van respons op eerstelijnstherapie, is ongeveer 20% van de EOC van nature resistent tegen platina en zal ongeveer 2/3 van de patiënten met een initiële respons binnen 5 jaar terugkeren.
De meeste recidieven van tumoren ontwikkelen na verloop van tijd resistentie tegen systemisch platina.
De prognose van deze patiënten met aanhoudende of recidiverende ziekte blijft slecht, ondanks salvagetherapie inclusief alternatieve systemische chemotherapie en verdere cytoreductieve chirurgie (CRS).
Sinds twintig jaar streven centra naar uitgebreide CRS in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) voor de behandeling van maligniteiten van het peritoneale oppervlak (PSM).
Deze gecombineerde aanpak is de standaardbehandeling voor de behandeling van een zeldzame peritoneale aandoening, zoals pseudomyxoma peritonei of peritoneaal mesothelioom.
EOC zou een ideaal doelwit moeten zijn voor deze locoregionale behandeling, aangezien het grootste deel van zijn evolutie beperkt blijft tot de intraperitoneale holte en vanwege zijn gevoeligheid voor chemotherapie.
In 3 grote gerandomiseerde onderzoeken is aangetoond dat intraperitoneale chemotherapie een significante werkzaamheid heeft bij EOC in de frontlinie.
Onlangs zijn Franse klinische richtlijnen aangepast om CRS+HIPEC aan te bevelen bij patiënten met ovarium-, tuba- of primitieve carcinomatose FIGOI IIIC, aanvankelijk niet reseceerbaar (graad B).
HIPEC voegt enkele voordelen toe aan deze intraperitoneale chemotherapie: het hyperthermie-effect met zijn directe cytotoxiciteit die in vitro is aangetoond, het synergetische effect met sommige antikankermiddelen en de bevrijding onmiddellijk na CRS, waardoor het probleem van "kankercelinsluiting" door postoperatieve of posttherapeutische verklevingen wordt vermeden die beperkt de distributie van chemotherapiemiddelen naar alle locaties.
Het gebruik van HIPEC voor EOC werd gerapporteerd in relatief kleine case-series van afzonderlijke instellingen.
Resultaten van een enkel centrum kunnen niet worden geëxtrapoleerd naar andere centra vanwege de heterogeniteit van de patiëntenselectie en HIPEC-technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ovariële peritoneale metastasen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde peritoneale carcinomatose van eierstokkanker
- Metachrone/synchrone peritoneale carcinomatose
- Graad FIGO (Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde) III of IV
- Peritoneale kankerindex (PCI) beschikbaar
- Indicatie voor cytoreductieve chirurgie +/- HIPEC
- Volledige macroscopische cytoreductie: CCR (cytoreductiescore) -0/1
Uitsluitingscriteria:
- Niet volledige macroscopische cytoreductie: CCR (cytoreductiescore) -2
- Peritoneaal mesothelioom, pseudomyxoma peritonei
- Extra peritoneale metastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Alleen cytoreductieve chirurgie
|
|
|
Cases groep
Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
|
Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van 3-jaars ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de datum van cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie tot overlijden of tot het einde van de follow-up
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Abdominale neoplasmata
- Carcinoom
- Ovariumneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- Cyto-chip 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .