Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij peritoneale carcinomatose door eierstokkanker (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)

26 april 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij peritoneale carcinomatose door eierstokkanker

Epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) is een van de belangrijkste doodsoorzaken van kanker bij vrouwen in de westerse wereld. Het wordt vaak in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd en de ziekte blijft gedurende een groot deel van zijn natuurlijke beloop beperkt tot de peritoneale holte. Ondanks een hoge mate van respons op eerstelijnstherapie, is ongeveer 20% van de EOC van nature resistent tegen platina en zal ongeveer 2/3 van de patiënten met een initiële respons binnen 5 jaar terugkeren. De meeste recidieven van tumoren ontwikkelen na verloop van tijd resistentie tegen systemisch platina. De prognose van deze patiënten met aanhoudende of recidiverende ziekte blijft slecht, ondanks salvagetherapie inclusief alternatieve systemische chemotherapie en verdere cytoreductieve chirurgie (CRS). Sinds twintig jaar streven centra naar uitgebreide CRS in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) voor de behandeling van maligniteiten van het peritoneale oppervlak (PSM). Deze gecombineerde aanpak is de standaardbehandeling voor de behandeling van een zeldzame peritoneale aandoening, zoals pseudomyxoma peritonei of peritoneaal mesothelioom. EOC zou een ideaal doelwit moeten zijn voor deze locoregionale behandeling, aangezien het grootste deel van zijn evolutie beperkt blijft tot de intraperitoneale holte en vanwege zijn gevoeligheid voor chemotherapie. In 3 grote gerandomiseerde onderzoeken is aangetoond dat intraperitoneale chemotherapie een significante werkzaamheid heeft bij EOC in de frontlinie. Onlangs zijn Franse klinische richtlijnen aangepast om CRS+HIPEC aan te bevelen bij patiënten met ovarium-, tuba- of primitieve carcinomatose FIGOI IIIC, aanvankelijk niet reseceerbaar (graad B). HIPEC voegt enkele voordelen toe aan deze intraperitoneale chemotherapie: het hyperthermie-effect met zijn directe cytotoxiciteit die in vitro is aangetoond, het synergetische effect met sommige antikankermiddelen en de bevrijding onmiddellijk na CRS, waardoor het probleem van "kankercelinsluiting" door postoperatieve of posttherapeutische verklevingen wordt vermeden die beperkt de distributie van chemotherapiemiddelen naar alle locaties. Het gebruik van HIPEC voor EOC werd gerapporteerd in relatief kleine case-series van afzonderlijke instellingen. Resultaten van een enkel centrum kunnen niet worden geëxtrapoleerd naar andere centra vanwege de heterogeniteit van de patiëntenselectie en HIPEC-technieken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ovariële peritoneale metastasen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde peritoneale carcinomatose van eierstokkanker
  • Metachrone/synchrone peritoneale carcinomatose
  • Graad FIGO (Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde) III of IV
  • Peritoneale kankerindex (PCI) beschikbaar
  • Indicatie voor cytoreductieve chirurgie +/- HIPEC
  • Volledige macroscopische cytoreductie: CCR (cytoreductiescore) -0/1

Uitsluitingscriteria:

  • Niet volledige macroscopische cytoreductie: CCR (cytoreductiescore) -2
  • Peritoneaal mesothelioom, pseudomyxoma peritonei
  • Extra peritoneale metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Alleen cytoreductieve chirurgie
Cases groep
Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Andere namen:
  • Alleen cytoreductieve chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van 3-jaars ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie tot overlijden of tot het einde van de follow-up
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren