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Chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale nella carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)

26 aprile 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica nella carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico

Il carcinoma ovarico epiteliale (EOC) è una delle principali cause di morte per cancro nelle donne nel mondo occidentale. Viene spesso diagnosticata in uno stadio avanzato e la malattia rimane confinata alla cavità peritoneale per gran parte della sua storia naturale. Nonostante un alto tasso di risposta alla terapia di prima linea, circa il 20% degli EOC è naturalmente resistente al platino e circa i 2/3 dei pazienti con risposta iniziale recidiveranno entro 5 anni. La maggior parte delle recidive tumorali svilupperà nel tempo una resistenza al platino sistemico. La prognosi di questi pazienti con malattia persistente o recidiva rimane infausta nonostante la terapia di salvataggio che includa la chemioterapia sistemica alternativa e l'ulteriore chirurgia citoriduttiva (CRS). Da vent'anni, i centri perseguono la CRS completa combinata con la chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) per la gestione delle neoplasie della superficie peritoneale (PSM). Questo approccio combinato è lo standard di cura per la gestione di alcune malattie peritoneali rare come lo pseudomixoma peritonei o il mesotelioma peritoneale. L'EOC dovrebbe essere un obiettivo ideale per questo trattamento loco-regionale, poiché la maggior parte della sua evoluzione rimane confinata nella cavità intraperitoneale e per la sua sensibilità alla chemioterapia. La chemioterapia intraperitoneale ha dimostrato di avere un'efficacia significativa nell'EOC in prima linea in 3 ampi studi randomizzati. Recentemente, le linee guida cliniche francesi sono state modificate per raccomandare la CRS+HIPEC nelle pazienti con carcinomatosi ovarica, tubarica o primitiva FIGOI IIIC, inizialmente non resecabile (Grado B). HIPEC aggiunge alcuni vantaggi a questa chemioterapia intraperitoneale: l'effetto dell'ipertermia con la sua citotossicità diretta dimostrata in vitro, l'effetto sinergico con alcuni agenti antitumorali e, la liberazione immediatamente successiva alla CRS, evitando il problema dell'"intrappolamento delle cellule tumorali" da parte delle aderenze postoperatorie o postterapeutiche che limita la distribuzione degli agenti chemioterapici a tutti i siti. L'uso di HIPEC per l'EOC è stato riportato in serie di casi relativamente piccole da singole istituzioni. I risultati di un singolo centro non possono essere estrapolati ad altri centri a causa dell'eterogeneità della selezione dei pazienti e delle tecniche HIPEC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con metastasi peritoneali ovariche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinosi peritoneale confermata da carcinoma ovarico
  • Carcinosi peritoneale metacrona/sincrona
  • Grado FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) III o IV
  • Indice di cancro peritoneale (PCI) disponibile
  • Indicazione per chirurgia citoriduttiva +/- HIPEC
  • Citoriduzione macroscopica completa: CCR (punteggio di citoriduzione) -0/1

Criteri di esclusione:

  • Citoriduzione macroscopica non completa: CCR (punteggio di citoriduzione) -2
  • Mesotelioma peritoneale, pseudomixoma peritonei
  • Metastasi extraperitoneali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Solo chirurgia citoriduttiva
Gruppo Casi
Chirurgia citoriduttiva combinata con procedura di chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Chirurgia citoriduttiva combinata con procedura di chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Altri nomi:
  • Solo chirurgia citoriduttiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data dell'intervento citoriduttivo con Chemioterapia Ipertermica Intraperitoneale al decesso o alla fine del follow-up
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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