- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03931304
Chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale nella carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)
26 aprile 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica nella carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico
Il carcinoma ovarico epiteliale (EOC) è una delle principali cause di morte per cancro nelle donne nel mondo occidentale.
Viene spesso diagnosticata in uno stadio avanzato e la malattia rimane confinata alla cavità peritoneale per gran parte della sua storia naturale.
Nonostante un alto tasso di risposta alla terapia di prima linea, circa il 20% degli EOC è naturalmente resistente al platino e circa i 2/3 dei pazienti con risposta iniziale recidiveranno entro 5 anni.
La maggior parte delle recidive tumorali svilupperà nel tempo una resistenza al platino sistemico.
La prognosi di questi pazienti con malattia persistente o recidiva rimane infausta nonostante la terapia di salvataggio che includa la chemioterapia sistemica alternativa e l'ulteriore chirurgia citoriduttiva (CRS).
Da vent'anni, i centri perseguono la CRS completa combinata con la chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) per la gestione delle neoplasie della superficie peritoneale (PSM).
Questo approccio combinato è lo standard di cura per la gestione di alcune malattie peritoneali rare come lo pseudomixoma peritonei o il mesotelioma peritoneale.
L'EOC dovrebbe essere un obiettivo ideale per questo trattamento loco-regionale, poiché la maggior parte della sua evoluzione rimane confinata nella cavità intraperitoneale e per la sua sensibilità alla chemioterapia.
La chemioterapia intraperitoneale ha dimostrato di avere un'efficacia significativa nell'EOC in prima linea in 3 ampi studi randomizzati.
Recentemente, le linee guida cliniche francesi sono state modificate per raccomandare la CRS+HIPEC nelle pazienti con carcinomatosi ovarica, tubarica o primitiva FIGOI IIIC, inizialmente non resecabile (Grado B).
HIPEC aggiunge alcuni vantaggi a questa chemioterapia intraperitoneale: l'effetto dell'ipertermia con la sua citotossicità diretta dimostrata in vitro, l'effetto sinergico con alcuni agenti antitumorali e, la liberazione immediatamente successiva alla CRS, evitando il problema dell'"intrappolamento delle cellule tumorali" da parte delle aderenze postoperatorie o postterapeutiche che limita la distribuzione degli agenti chemioterapici a tutti i siti.
L'uso di HIPEC per l'EOC è stato riportato in serie di casi relativamente piccole da singole istituzioni.
I risultati di un singolo centro non possono essere estrapolati ad altri centri a causa dell'eterogeneità della selezione dei pazienti e delle tecniche HIPEC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con metastasi peritoneali ovariche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinosi peritoneale confermata da carcinoma ovarico
- Carcinosi peritoneale metacrona/sincrona
- Grado FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) III o IV
- Indice di cancro peritoneale (PCI) disponibile
- Indicazione per chirurgia citoriduttiva +/- HIPEC
- Citoriduzione macroscopica completa: CCR (punteggio di citoriduzione) -0/1
Criteri di esclusione:
- Citoriduzione macroscopica non completa: CCR (punteggio di citoriduzione) -2
- Mesotelioma peritoneale, pseudomixoma peritonei
- Metastasi extraperitoneali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo
Solo chirurgia citoriduttiva
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Gruppo Casi
Chirurgia citoriduttiva combinata con procedura di chemioterapia intraperitoneale ipertermica
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Chirurgia citoriduttiva combinata con procedura di chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Dalla data dell'intervento citoriduttivo con Chemioterapia Ipertermica Intraperitoneale al decesso o alla fine del follow-up
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie addominali
- Carcinoma
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie peritoneali
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cyto-chip 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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