- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03931304
Sytoreduktiivinen kirurgia ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia munasarjasyövän vatsakalvon karsinomatoosissa (syto-siru 2) (Cyto-chip 2)
perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Sytoreduktiivinen kirurgia ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia munasarjasyövän peritoneaalisessa karsinomatoosissa
Epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC) on yksi yleisimmistä naisten syöpäkuolemien syistä länsimaissa.
Se diagnosoidaan usein pitkälle edenneessä vaiheessa, ja tauti pysyy rajoittuneena vatsaonteloon suuren osan luonnollisesta historiastaan.
Huolimatta korkeasta vasteasteesta ensilinjan hoitoon, noin 20 % EOC:sta on luonnostaan resistenttejä platinalle ja noin 2/3 potilaista, joilla on ensimmäinen vaste, uusiutuu 5 vuoden sisällä.
Useimmat kasvaimen uusiutumiset kehittävät resistenssin systeemiselle platinalle ajan myötä.
Näiden potilaiden, joilla on jatkuva tai uusiutuva sairaus, ennuste on edelleen huono huolimatta pelastushoidosta, mukaan lukien vaihtoehtoinen systeeminen kemoterapia ja lisäsytoreduktiivinen leikkaus (CRS).
20 vuoden ajan keskukset ovat harjoittaneet kattavaa CRS-hoitoa yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) vatsakalvon pinnan pahanlaatuisten kasvainten (PSM) hallintaan.
Tämä yhdistetty lähestymistapa on hoidon standardi eräiden harvinaisten vatsakalvon sairauksien, kuten pseudomyxoma peritonein tai peritoneaalisen mesoteliooman, hoidossa.
EOC:n pitäisi olla ihanteellinen kohde tälle paikalliselle alueelliselle hoidolle, koska suurin osa sen kehityksestä rajoittuu vatsaonteloon ja koska se on herkkä kemoterapialle.
Intraperitoneaalisella kemoterapialla on osoitettu olevan merkittävä teho etulinjan EOC:ssa kolmessa suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Äskettäin ranskalaisia kliinisiä ohjeita on muokattu suosittelemaan CRS+HIPEC-hoitoa potilaille, joilla on munasarja-, munasarja- tai primitiivinen karsinomatoos FIGOI IIIC, joka ei alun perin ole leikattavissa (luokka B).
HIPEC lisää tähän vatsaontelonsisäiseen kemoterapiaan joitain etuja: hypertermiavaikutus suoralla sytotoksisuudestaan, joka on osoitettu in vitro, synergistinen vaikutus joidenkin syöpää ehkäisevien aineiden kanssa ja vapautuminen välittömästi CRS:n jälkeen, jolloin vältetään "syöpäsolujen vangitseminen" leikkauksen jälkeisten tai hoidon jälkeisten tarttumien takia. rajoittaa kemoterapia-aineiden jakelua kaikkiin paikkoihin.
HIPEC:n käytöstä EOC:ssa raportoitiin suhteellisen pienissä yksittäisten laitosten tapaussarjoissa.
Yhden keskuksen tuloksia ei voida ekstrapoloida muihin keskuksiin, koska potilaan valinta ja HIPEC-tekniikat ovat heterogeenisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on munasarjojen peritoneaaliset etäpesäkkeet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu peritoneaalinen karsinomatoosi munasarjasyövästä
- Metakroninen/synkroninen vatsakalvon karsinomatoosi
- Luokka FIGO (kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto) III tai IV
- Peritoneaalisyöpäindeksi (PCI) saatavilla
- Sytoreduktiivisen leikkauksen indikaatio +/- HIPEC
- Täydellinen makroskooppinen sytoreduction: CCR (sytoreduction score) -0/1
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-täydellinen makroskooppinen sytoreduktio: CCR (sytoreduction score) -2
- Peritoneaalinen mesoteliooma, pseudomyksoma peritonei
- Extra peritoneaaliset etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Pelkästään sytoreduktiivinen leikkaus
|
|
|
Tapausryhmä
Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan
|
Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen vuoden taudista vapaan eloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla suoritetun sytoreduktiivisen leikkauksen päivästä kuolemaan tai seurannan loppuun
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cyto-chip 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .