Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoreduktiivinen kirurgia ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia munasarjasyövän vatsakalvon karsinomatoosissa (syto-siru 2) (Cyto-chip 2)

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Sytoreduktiivinen kirurgia ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia munasarjasyövän peritoneaalisessa karsinomatoosissa

Epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC) on yksi yleisimmistä naisten syöpäkuolemien syistä länsimaissa. Se diagnosoidaan usein pitkälle edenneessä vaiheessa, ja tauti pysyy rajoittuneena vatsaonteloon suuren osan luonnollisesta historiastaan. Huolimatta korkeasta vasteasteesta ensilinjan hoitoon, noin 20 % EOC:sta on luonnostaan ​​resistenttejä platinalle ja noin 2/3 potilaista, joilla on ensimmäinen vaste, uusiutuu 5 vuoden sisällä. Useimmat kasvaimen uusiutumiset kehittävät resistenssin systeemiselle platinalle ajan myötä. Näiden potilaiden, joilla on jatkuva tai uusiutuva sairaus, ennuste on edelleen huono huolimatta pelastushoidosta, mukaan lukien vaihtoehtoinen systeeminen kemoterapia ja lisäsytoreduktiivinen leikkaus (CRS). 20 vuoden ajan keskukset ovat harjoittaneet kattavaa CRS-hoitoa yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) vatsakalvon pinnan pahanlaatuisten kasvainten (PSM) hallintaan. Tämä yhdistetty lähestymistapa on hoidon standardi eräiden harvinaisten vatsakalvon sairauksien, kuten pseudomyxoma peritonein tai peritoneaalisen mesoteliooman, hoidossa. EOC:n pitäisi olla ihanteellinen kohde tälle paikalliselle alueelliselle hoidolle, koska suurin osa sen kehityksestä rajoittuu vatsaonteloon ja koska se on herkkä kemoterapialle. Intraperitoneaalisella kemoterapialla on osoitettu olevan merkittävä teho etulinjan EOC:ssa kolmessa suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa. Äskettäin ranskalaisia ​​kliinisiä ohjeita on muokattu suosittelemaan CRS+HIPEC-hoitoa potilaille, joilla on munasarja-, munasarja- tai primitiivinen karsinomatoos FIGOI IIIC, joka ei alun perin ole leikattavissa (luokka B). HIPEC lisää tähän vatsaontelonsisäiseen kemoterapiaan joitain etuja: hypertermiavaikutus suoralla sytotoksisuudestaan, joka on osoitettu in vitro, synergistinen vaikutus joidenkin syöpää ehkäisevien aineiden kanssa ja vapautuminen välittömästi CRS:n jälkeen, jolloin vältetään "syöpäsolujen vangitseminen" leikkauksen jälkeisten tai hoidon jälkeisten tarttumien takia. rajoittaa kemoterapia-aineiden jakelua kaikkiin paikkoihin. HIPEC:n käytöstä EOC:ssa raportoitiin suhteellisen pienissä yksittäisten laitosten tapaussarjoissa. Yhden keskuksen tuloksia ei voida ekstrapoloida muihin keskuksiin, koska potilaan valinta ja HIPEC-tekniikat ovat heterogeenisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on munasarjojen peritoneaaliset etäpesäkkeet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu peritoneaalinen karsinomatoosi munasarjasyövästä
  • Metakroninen/synkroninen vatsakalvon karsinomatoosi
  • Luokka FIGO (kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto) III tai IV
  • Peritoneaalisyöpäindeksi (PCI) saatavilla
  • Sytoreduktiivisen leikkauksen indikaatio +/- HIPEC
  • Täydellinen makroskooppinen sytoreduction: CCR (sytoreduction score) -0/1

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-täydellinen makroskooppinen sytoreduktio: CCR (sytoreduction score) -2
  • Peritoneaalinen mesoteliooma, pseudomyksoma peritonei
  • Extra peritoneaaliset etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Pelkästään sytoreduktiivinen leikkaus
Tapausryhmä
Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan
Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan
Muut nimet:
  • Pelkästään sytoreduktiivinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden taudista vapaan eloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla suoritetun sytoreduktiivisen leikkauksen päivästä kuolemaan tai seurannan loppuun
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa