オマベロキソロンに関するヒトAME研究

包含基準:

• 特に明記されていない限り、被験者はスクリーニング来院時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。
• 人種を問わず、18 歳から 55 歳までの男性。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む) で、総体重が 50 kg 以上。
• 外科的に不妊であるか、避妊の使用に同意する意思がある
• 研究者（または被指名者）によって評価されたとおり、健康状態は良好です。
• ICF を理解し、署名する意思があり、学習制限を遵守することができる。

除外基準:

• 研究者（または被指名者）によって判断された、重大な全身疾患の重大な病歴または臨床症状。
• -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
• 経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴。
• 医薬品の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性があることが知られている、手術を含むその他の状態の存在。
• 研究者によって臨床的に重要であると考えられる異常な検査値。
• 臨床的に重大な異常な 12 誘導 ECG。
• チェックイン (1 日目) 前 2 年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の病歴。
• 週あたりのアルコール摂取量が 21 単位を超える。
• スクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性、またはチェックイン時のアルコール呼気検査結果または尿薬物スクリーニング陽性（-1日目）。
• 肝炎パネル陽性および/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性。
• 過去 30 日間、または投与前の 5 半減期（既知の場合）以内に治験薬（新規化学物質）の投与を伴う臨床研究への参加。
• 現在別の臨床研究に登録されている。