Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská studie AME pro omaveloxolon

1. února 2024 aktualizováno: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C] omaveloxolonu po podání jedné perorální dávky u zdravých mužů

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku (PK), hmotnostní rovnováhu, profily metabolitů a rychlosti a cesty eliminace [14C] omaveloxolonu a odvozených metabolitů po podání jako jednorázová dávka 150 mg (obsahující přibližně 90 uCi) zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Reata Pharmaceuticals. V září 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí při screeningové návštěvě splňovat všechna následující kritéria, pokud není uvedeno jinak:
  • Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg.
  • Buďte chirurgicky sterilní nebo ochotní souhlasit s užíváním antikoncepce
  • V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat ICF a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli hlavní systémové poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, včetně chirurgického zákroku, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Abnormální laboratorní hodnoty považované zkoušejícím za klinicky významné.
  • Klinicky významné abnormální 12svodové EKG.
  • Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 2 let před odbavením (1. den).
  • Spotřeba alkoholu > 21 jednotek za týden.
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči při Screeningu nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči při Check-in (den -1).
  • Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
  • Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (pokud jsou známy) před podáním dávky.
  • Aktuální zařazení do další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé mužské subjekty
Jedna perorální dávka 150 mg [14C] omaveloxolonu obsahující přibližně 90 μCi ve formě kapsle po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: [14C]-omaveloxolon
[14C]-omaveloxolon 50 mg tobolky
Ostatní jména:
  • [14C]-RTA 408

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) omaveloxolonu
Časové okno: 22 dní
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem vzorků krve pro omaveloxolon pro stanovení maximální pozorované koncentrace (Cmax).
22 dní
Plocha pod křivkou koncentrace omaveloxolonu v čase (AUC)
Časové okno: 22 dní
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem krve na omaveloxolon, aby se určila plocha pod křivkou (AUC).
22 dní
Maximální koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: 22 dní
Hmotnostní bilance a profily metabolitů budou hodnoceny odběrem krve na omaveloxolon, aby se určila maximální koncentrace celkové radioaktivity
22 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celková radioaktivita v krvi a plazmě
Časové okno: 22 dní
Hmotnostní bilance a profily metabolitů budou hodnoceny odběrem krve na celkovou radioaktivitu, aby se určila plocha pod křivkou koncentrace-čas.
22 dní
Množství radioaktivity vyloučené močí (Aeu)
Časové okno: 22 dní
Rychlosti a cesty eliminace budou hodnoceny odběrem vzorků moči na radioaktivitu.
22 dní
Množství radioaktivity vyloučené ve stolici (Aef)
Časové okno: 22 dní
Rychlosti a cesty eliminace budou hodnoceny odběrem vzorků stolice na radioaktivitu.
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Siebers, MD, Covance CRU Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 408-C-1805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na [14C]-omaveloxolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit