Lidská studie AME pro omaveloxolon
26. května 2025 aktualizováno: Biogen
Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C] omaveloxolonu po podání jedné perorální dávky u zdravých mužů
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku (PK), hmotnostní rovnováhu, profily metabolitů a rychlosti a cesty eliminace [14C] omaveloxolonu a odvozených metabolitů po podání jako jednorázová dávka 150 mg (obsahující přibližně 90 uCi) zdravým mužským subjektům.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Reata Pharmaceuticals.
V září 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí při screeningové návštěvě splňovat všechna následující kritéria, pokud není uvedeno jinak:
- Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg.
- Buďte chirurgicky sterilní nebo ochotní souhlasit s užíváním antikoncepce
- V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
- Schopný porozumět a ochoten podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli hlavní systémové poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků.
- Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, včetně chirurgického zákroku, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
- Abnormální laboratorní hodnoty považované zkoušejícím za klinicky významné.
- Klinicky významné abnormální 12svodové EKG.
- Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 2 let před odbavením (1. den).
- Spotřeba alkoholu > 21 jednotek za týden.
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči při Screeningu nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči při Check-in (den -1).
- Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
- Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (pokud jsou známy) před podáním dávky.
- Aktuální zařazení do další klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé mužské subjekty
Jedna perorální dávka 150 mg [14C] omaveloxolonu obsahující přibližně 90 μCi ve formě kapsle po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
[14C]-omaveloxolon 50 mg tobolky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) omaveloxolonu
Časové okno: 22 dní
|
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem vzorků krve pro omaveloxolon pro stanovení maximální pozorované koncentrace (Cmax).
|
22 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace omaveloxolonu v čase (AUC)
Časové okno: 22 dní
|
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem krve na omaveloxolon, aby se určila plocha pod křivkou (AUC).
|
22 dní
|
|
Maximální koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: 22 dní
|
Hmotnostní bilance a profily metabolitů budou hodnoceny odběrem krve na omaveloxolon, aby se určila maximální koncentrace celkové radioaktivity
|
22 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celková radioaktivita v krvi a plazmě
Časové okno: 22 dní
|
Hmotnostní bilance a profily metabolitů budou hodnoceny odběrem krve na celkovou radioaktivitu, aby se určila plocha pod křivkou koncentrace-čas.
|
22 dní
|
|
Množství radioaktivity vyloučené močí (Aeu)
Časové okno: 22 dní
|
Rychlosti a cesty eliminace budou hodnoceny odběrem vzorků moči na radioaktivitu.
|
22 dní
|
|
Množství radioaktivity vyloučené ve stolici (Aef)
Časové okno: 22 dní
|
Rychlosti a cesty eliminace budou hodnoceny odběrem vzorků stolice na radioaktivitu.
|
22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Siebers, MD, Covance CRU Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 408-C-1805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .