Eine AME-Studie am Menschen für Omaveloxolon
26. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen
Phase-1-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] Omaveloxolon nach einmaliger oraler Gabe bei gesunden männlichen Probanden
In dieser Studie werden die Pharmakokinetik (PK), die Massenbilanz, die Metabolitenprofile sowie die Eliminationsraten und -wege von [14C]-Omaveloxolon und abgeleiteten Metaboliten nach Verabreichung einer Einzeldosis von 150 mg (enthaltend ca. 90 µCi) an gesunde männliche Probanden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor von Reata Pharmaceuticals veröffentlicht.
Im September 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sofern nicht anders angegeben, müssen die Probanden beim Screening-Besuch alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männer jeglicher Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
- Seien Sie chirurgisch steril oder bereit, der Anwendung von Verhütungsmitteln zuzustimmen
- Bei gutem Gesundheitszustand, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) beurteilt.
- Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer schwerwiegenden Systemstörung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgestellt.
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen, es sei denn, dies wurde vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt.
- Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden.
- Vorliegen einer anderen Erkrankung, einschließlich chirurgischer Eingriffe, von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
- Abnormale Laborwerte, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam angesehen werden.
- Klinisch signifikante abnormale 12-Kanal-EKGs.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in (Tag 1).
- Alkoholkonsum von > 21 Einheiten pro Woche.
- Positiver Drogentest im Urin beim Screening oder positives Ergebnis eines Alkohol-Atemtests oder positiver Drogentest im Urin beim Check-in (Tag -1).
- Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus.
- Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor der Dosierung verabreicht wurde.
- Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde männliche Probanden
Eine orale Einzeldosis von 150 mg [14C] Omaveloxolon mit etwa 90 μCi als Kapsel nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden.
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[14C]-Omaveloxolon 50 mg Kapseln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Konzentration (Cmax) von Omaveloxolon
Zeitfenster: 22 Tage
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Die Pharmakokinetik wird durch Blutentnahme von Omaveloxolon beurteilt, um die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) zu bestimmen.
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22 Tage
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Fläche unter der Omaveloxolon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 22 Tage
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Die Pharmakokinetik wird durch Blutentnahme von Omaveloxolon beurteilt, um die Fläche unter der Kurve (AUC) zu bestimmen.
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22 Tage
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Maximale Konzentration der gesamten Radioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: 22 Tage
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Massenbilanz und Metabolitenprofile werden durch Blutentnahme von Omaveloxolon beurteilt, um die maximale Konzentration der Gesamtradioaktivität zu bestimmen
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22 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der gesamten Radioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: 22 Tage
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Massenbilanz und Metabolitenprofile werden durch Blutentnahme auf Gesamtradioaktivität beurteilt, um die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zu bestimmen.
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22 Tage
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Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität (Aeu)
Zeitfenster: 22 Tage
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Die Ausscheidungsraten und -wege werden durch Urinproben auf Radioaktivität beurteilt.
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22 Tage
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Menge der im Kot ausgeschiedenen Radioaktivität (Aef)
Zeitfenster: 22 Tage
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Die Ausscheidungsraten und -wege werden durch Probenahme von Fäkalien auf Radioaktivität beurteilt.
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22 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Siebers, MD, Covance CRU Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 408-C-1805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und zum Datenaustausch bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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