Um estudo de AME humano para omaveloxolona
26 de maio de 2025 atualizado por: Biogen
Estudo de Fase 1 para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C] Omaveloxolona Após Administração de Dose Oral Única em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
Este estudo avaliará a farmacocinética (PK), balanço de massa, perfis de metabólitos e taxas e vias de eliminação de [14C] omaveloxolona e metabólitos derivados após a administração como uma dose única de 150 mg (contendo aproximadamente 90 µCi) a indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Reata Pharmaceuticals.
Em setembro de 2023, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem satisfazer todos os seguintes critérios na Visita de triagem, salvo indicação em contrário:
- Homens, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal total > 50 kg.
- Ser cirurgicamente estéril ou disposto a concordar em usar contracepção
- Com boa saúde, conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada).
- Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio sistêmico importante, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou designado).
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia alterar potencialmente a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
- Presença de qualquer outra condição, incluindo cirurgia, conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
- Valores laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos pelo investigador.
- ECGs anormais de 12 derivações clinicamente significativos.
- História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 2 anos antes do Check-in (Dia-1).
- Consumo de álcool > 21 unidades por semana.
- Triagem positiva de drogas na urina na Triagem, ou resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou teste positivo de drogas na urina no Check-in (Dia -1).
- Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo.
- Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas) antes da dosagem.
- Inscrição atual em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos Masculinos Saudáveis
Dose oral única de 150 mg de [14C] omaveloxolona contendo aproximadamente 90 μCi como uma cápsula após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
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[14C]-Omaveloxolona 50 mg cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) de omaveloxolona
Prazo: 22 dias
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A farmacocinética será avaliada por amostragem de sangue para omaveloxolona para determinar a concentração máxima observada (Cmax).
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22 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo de omaveloxolona (AUC)
Prazo: 22 dias
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A farmacocinética será avaliada por amostragem de sangue para omaveloxolona para determinar a área sob a curva (AUC).
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22 dias
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Concentração máxima de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: 22 dias
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O balanço de massa e os perfis de metabólitos serão avaliados por amostragem de sangue para omaveloxolona para determinar a concentração máxima de radioatividade total
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22 dias
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Área sob a radioatividade total da curva concentração-tempo no sangue e no plasma
Prazo: 22 dias
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O equilíbrio de massa e os perfis de metabólitos serão avaliados por amostragem de sangue para radioatividade total para determinar a área sob a curva concentração-tempo.
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22 dias
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Quantidade de radioatividade excretada na urina (Aeu)
Prazo: 22 dias
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As taxas e vias de eliminação serão avaliadas por amostragem de urina para radioatividade.
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22 dias
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Quantidade de radioatividade excretada nas fezes (Aef)
Prazo: 22 dias
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As taxas e vias de eliminação serão avaliadas por amostragem de fezes para radioatividade.
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22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Siebers, MD, Covance CRU Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 408-C-1805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .