Ihmisen AME-tutkimus omaveloksolonille
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1 -tutkimus [14C]-omaveloksolonin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan [14C]-omaveloksolonin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa (PK), massatasapainoa, metaboliittiprofiileja sekä eliminaationopeuksia ja -reittejä sen jälkeen, kun niitä on annettu 150 mg:n kerta-annoksena (sisältää noin 90 µCi) terveille mieshenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Reata Pharmaceuticals.
Syyskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulontakäynnillä, ellei toisin mainita:
- Miehet, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0 - 32,0 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg.
- Ole kirurgisesti steriili tai valmis suostumaan ehkäisyn käyttöön
- Hyvässä kunnossa, tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden mukaan.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa suuren järjestelmähäiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä.
- Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien leikkaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Epänormaalit laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit 12-kytkentäiset EKG:t.
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä 1).
- Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai positiivinen alkoholin hengitystesti tai positiivinen virtsan huumeseulonta lähtöselvityksessä (päivä -1).
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) aikana ennen annostelua.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet mieskohteet
150 mg:n oraalinen kerta-annos [14C]-omaveloksolonia, joka sisältää noin 90 μCi:tä kapselina yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
[14C]-Omaveloksoloni 50 mg kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaveloksolonin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Omaveloksolonin farmakokinetiikka arvioidaan ottamalla verinäyte suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi.
|
22 päivää
|
|
Omaveloksolonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Farmakokinetiikka arvioidaan ottamalla verinäyte omaveloksolonille käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämiseksi.
|
22 päivää
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden enimmäispitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Massatase ja metaboliittiprofiilit arvioidaan ottamalla verinäyte omaveloksolonin varalta kokonaisradioaktiivisuuden enimmäispitoisuuden määrittämiseksi
|
22 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala veren ja plasman kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Massatase ja metaboliittiprofiilit arvioidaan ottamalla verinäyte kokonaisradioaktiivisuuden määrittämiseksi pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen määrittämiseksi.
|
22 päivää
|
|
Virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden määrä (Aeu)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Eliminaationopeudet ja -reitit arvioidaan radioaktiivisuuden varalta ottamalla virtsanäyte.
|
22 päivää
|
|
Ulosteeseen erittyneen radioaktiivisuuden määrä (Aef)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Eliminaationopeudet ja -reitit arvioidaan radioaktiivisuuden varalta ottamalla näytteitä ulosteesta.
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Siebers, MD, Covance CRU Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 408-C-1805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .