Исследование AME на людях для омавелоксолона
26 мая 2025 г. обновлено: Biogen
Исследование фазы 1 по изучению всасывания, метаболизма и выведения [14C] омавелоксолона после однократного перорального приема у здоровых мужчин.
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика (ФК), массовый баланс, профили метаболитов, а также скорости и пути выведения [14C] омавелоксолона и производных метаболитов после введения в виде однократной дозы 150 мг (содержащей примерно 90 мкКи) здоровым субъектам мужского пола.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование ранее было опубликовано Reata Pharmaceuticals.
В сентябре 2023 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям во время скринингового визита, если не указано иное:
- Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно и общая масса тела > 50 кг.
- Быть хирургически стерильным или готовым согласиться на использование контрацепции
- Состояние здоровья хорошее, по оценке следователя (или уполномоченного им лица).
- Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Значимый анамнез или клиническое проявление любого серьезного системного расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
- Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
- Наличие любого другого состояния, включая хирургическое вмешательство, о котором известно, что оно препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Отклонения от нормы лабораторных показателей, признанные исследователем клинически значимыми.
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях.
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации (день-1).
- Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат анализа мочи на наркотики при регистрации (День -1).
- Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
- Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно) до введения дозы.
- Текущая регистрация в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые мужчины
Однократная пероральная доза 150 мг [14C] омавелоксолона, содержащего приблизительно 90 мкКи, в виде капсулы после ночного голодания в течение не менее 10 часов.
|
[14C]-омавелоксолон 50 мг капсулы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) омавелоксолона
Временное ограничение: 22 дня
|
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолона для определения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax).
|
22 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации омавелоксолона от времени (AUC)
Временное ограничение: 22 дня
|
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолон для определения площади под кривой (AUC).
|
22 дня
|
|
Максимальная концентрация общей радиоактивности в крови и плазме
Временное ограничение: 22 дня
|
Массовый баланс и профили метаболитов будут оцениваться путем взятия проб крови на омавелоксолон для определения максимальной концентрации общей радиоактивности.
|
22 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени общей радиоактивности в крови и плазме
Временное ограничение: 22 дня
|
Массовый баланс и профили метаболитов будут оцениваться путем взятия проб крови на общую радиоактивность для определения площади под кривой зависимости концентрации от времени.
|
22 дня
|
|
Количество радиоактивности, выделяемой с мочой (Aeu)
Временное ограничение: 22 дня
|
Скорость и пути выведения будут оцениваться путем анализа мочи на радиоактивность.
|
22 дня
|
|
Количество радиоактивности, выделяемой с фекалиями (Aef)
Временное ограничение: 22 дня
|
Скорость и пути выведения будут оцениваться путем отбора проб кала на радиоактивность.
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Siebers, MD, Covance CRU Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 408-C-1805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .