Uno studio sull'AME umano per Omaveloxolone
26 maggio 2025 aggiornato da: Biogen
Studio di fase 1 per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] Omaveloxolone dopo la somministrazione di una singola dose orale in soggetti maschi sani
Questo studio valuterà la farmacocinetica (PK), il bilancio di massa, i profili dei metaboliti e i tassi e le vie di eliminazione di [14C] omaveloxolone e dei metaboliti derivati dopo la somministrazione come singola dose da 150 mg (contenente circa 90 µCi) a soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Reata Pharmaceuticals.
Nel settembre 2023 la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri alla visita di screening se non diversamente specificato:
- Maschi, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale > 50 kg.
- Essere chirurgicamente sterile o disposto ad accettare di usare la contraccezione
- In buona salute, come valutato dallo sperimentatore (o designato).
- In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi grave disturbo del sistema, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
- Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
- Presenza di qualsiasi altra condizione, inclusa la chirurgia, nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Valori di laboratorio anormali considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- ECG a 12 derivazioni anormali clinicamente significativi.
- Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il check-in (giorno 1).
- Consumo di alcol > 21 unità a settimana.
- Screening antidroga nelle urine positivo allo screening, o risultato positivo del test dell'alito alcolico o screening antidroga nelle urine positivo al check-in (giorno -1).
- Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo.
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (se note) prima della somministrazione.
- Arruolamento in corso in un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti maschi sani
Singola dose orale di 150 mg di [14C] omaveloxolone contenente circa 90 μCi come capsula dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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[14C]-Omaveloxolone 50 mg capsule
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax) di omaveloxolone
Lasso di tempo: 22 giorni
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La farmacocinetica sarà valutata mediante prelievo di sangue per omaveloxolone per determinare la concentrazione massima osservata (Cmax).
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22 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di omaveloxolone (AUC)
Lasso di tempo: 22 giorni
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La farmacocinetica sarà valutata mediante prelievo di sangue per omaveloxolone per determinare l'area sotto la curva (AUC).
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22 giorni
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Concentrazione massima di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: 22 giorni
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Il bilancio di massa ei profili dei metaboliti saranno valutati mediante prelievo di sangue per l'omaveloxolone per determinare la concentrazione massima di radioattività totale
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22 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: 22 giorni
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Il bilancio di massa ei profili dei metaboliti saranno valutati mediante prelievo di sangue per la radioattività totale per determinare l'area sotto la curva concentrazione-tempo.
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22 giorni
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Quantità di radioattività escreta nelle urine (Aeu)
Lasso di tempo: 22 giorni
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I tassi e le vie di eliminazione saranno valutati mediante campionamento delle urine per la radioattività.
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22 giorni
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Quantità di radioattività escreta nelle feci (Aef)
Lasso di tempo: 22 giorni
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I tassi e le vie di eliminazione saranno valutati mediante campionamento delle feci per la radioattività.
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22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Siebers, MD, Covance CRU Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 408-C-1805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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