Un estudio AME humano para la omaveloxolona
26 de mayo de 2025 actualizado por: Biogen
Estudio de fase 1 para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] omaveloxolona después de la administración de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos
Este estudio evaluará la farmacocinética (PK), el balance de masas, los perfiles de metabolitos y las tasas y rutas de eliminación de [14C] omaveloxolona y metabolitos derivados luego de la administración como una dosis única de 150 mg (que contiene aproximadamente 90 µCi) a hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue publicado anteriormente por Reata Pharmaceuticals.
En septiembre de 2023, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios en la visita de selección a menos que se indique lo contrario:
- Varones, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total > 50 kg.
- Ser estéril quirúrgicamente o estar dispuesto a aceptar usar métodos anticonceptivos
- Gozar de buena salud, según la evaluación del investigador (o su designado).
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno importante del sistema, según lo determine el investigador (o su designado).
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o la persona designada).
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral.
- Presencia de cualquier otra condición, incluida la cirugía, que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Valores de laboratorio anormales considerados clínicamente significativos por el investigador.
- ECG de 12 derivaciones anormales clínicamente significativos.
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al Check-in (Día-1).
- Consumo de alcohol > 21 unidades por semana.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección, o prueba de aliento con alcohol positiva o prueba de detección de drogas en orina positiva en el Check-in (Día -1).
- Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva.
- Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días o 5 semividas (si se conocen) antes de la dosificación.
- Inscripción actual en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos masculinos sanos
Dosis oral única de 150 mg de [14C] omaveloxolona que contiene aproximadamente 90 μCi en forma de cápsula después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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[14C]-Omaveloxolona cápsulas de 50 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) de omaveloxolona
Periodo de tiempo: 22 días
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La farmacocinética se evaluará mediante muestras de sangre de omaveloxolona para determinar la concentración máxima observada (Cmax).
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22 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de omaveloxolona (AUC)
Periodo de tiempo: 22 días
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La farmacocinética se evaluará mediante muestras de sangre de omaveloxolona para determinar el área bajo la curva (AUC).
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22 días
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Concentración máxima de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: 22 días
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El balance de masas y los perfiles de metabolitos se evaluarán mediante muestras de sangre para determinar la concentración máxima de radiactividad total de omaveloxolona.
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22 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: 22 días
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El balance de masas y los perfiles de metabolitos se evaluarán mediante muestras de sangre para determinar la radiactividad total a fin de determinar el área bajo la curva de concentración-tiempo.
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22 días
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Cantidad de radiactividad excretada en la orina (Aeu)
Periodo de tiempo: 22 días
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Las tasas y vías de eliminación se evaluarán mediante muestreo de orina para radiactividad.
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22 días
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Cantidad de radiactividad excretada en las heces (Aef)
Periodo de tiempo: 22 días
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Las tasas y rutas de eliminación se evaluarán mediante muestreo de heces para detectar radiactividad.
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22 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Siebers, MD, Covance CRU Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 408-C-1805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .