Omaveloxolone에 대한 인간 AME 연구
2024년 2월 1일 업데이트: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
건강한 남성 피험자에서 단회 경구 투여 후 [14C] Omaveloxolone의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 연구
이 연구는 건강한 남성 피험자에게 단일 150mg(약 90µCi 포함) 용량으로 투여한 후 약동학(PK), 질량 균형, 대사체 프로필, [14C] 오마벨록솔론 및 파생 대사체의 제거 속도 및 경로를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Reata Pharmaceuticals에 의해 게시되었습니다.
2023년 9월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성.
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 32.0kg/m2(포함) 및 총 체중 > 50kg.
- 외과적으로 불임이거나 피임 사용에 동의할 의사가 있어야 합니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 평가한 건강 상태가 양호합니다.
- ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명자)가 결정한 주요 시스템 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 수술을 포함한 기타 상태의 존재.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG.
- 체크인 전 2년 이내의 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력(Day-1).
- 주당 > 21 단위의 알코올 소비.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝, 또는 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 체크인 시 양성 소변 약물 스크리닝(-1일).
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사.
- 투여 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 내에 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 남성 과목
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 캡슐로 약 90μCi를 함유하는 [14C] 오마벨록솔론 150mg의 단회 경구 투여.
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[14C]-오마벨록솔론 50mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오마벨록솔론의 최대 농도(Cmax)
기간: 22일
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최대 관찰 농도(Cmax)를 결정하기 위해 오마벨록솔론에 대한 혈액 샘플링에 의해 약동학을 평가할 것이다.
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22일
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Omaveloxolone 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 22일
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곡선하 면적(AUC)을 결정하기 위해 오마벨록솔론에 대한 혈액 샘플링에 의해 약동학을 평가할 것이다.
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22일
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혈액 및 혈장의 총 방사능 최대 농도
기간: 22일
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총 방사능의 최대 농도를 결정하기 위해 omaveloxolone에 대한 혈액 샘플링으로 질량 균형 및 대사 산물 프로필을 평가합니다.
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22일
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농도-시간 곡선 아래 면적 혈액 및 혈장의 총 방사능
기간: 22일
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농도-시간 곡선 아래 면적을 결정하기 위해 총 방사능에 대한 혈액 샘플링에 의해 물질 균형 및 대사산물 프로필을 평가할 것입니다.
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22일
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소변으로 배출되는 방사능량(Aeu)
기간: 22일
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비율 및 제거 경로는 방사능에 대한 소변 샘플링에 의해 평가됩니다.
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22일
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대변으로 배출되는 방사능량(Aef)
기간: 22일
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방사능에 대한 분변 샘플링을 통해 제거율과 경로를 평가합니다.
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Siebers, MD, Covance CRU Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[14C]-오마벨록솔론에 대한 임상 시험
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie완전한
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie완전한
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie완전한