Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En menneskelig AME-studie for Omaveloxolone

26. mai 2025 oppdatert av: Biogen

Fase 1-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] Omaveloxolone etter oral enkeltdose hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien vil vurdere farmakokinetikken (PK), massebalansen, metabolittprofiler og hastigheter og ruter for eliminering av [14C] omaveloxolone og avledede metabolitter etter administrering som en enkeltdose på 150 mg (inneholder ca. 90 µCi) til friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Reata Pharmaceuticals. I september 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må tilfredsstille alle følgende kriterier ved screeningbesøket med mindre annet er oppgitt:
  • Menn, uansett rase, mellom 18 og 55 år, inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, og en total kroppsvekt > 50 kg.
  • Vær kirurgisk steril eller villig til å gå med på å bruke prevensjon
  • Ved god helse, vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
  • Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver større systemlidelse, bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
  • Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
  • Tilstedeværelse av enhver annen tilstand, inkludert kirurgi, kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Unormale laboratorieverdier ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
  • Klinisk signifikant unormal 12-avlednings EKG.
  • Anamnese med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før innsjekking (dag-1).
  • Alkoholforbruk på > 21 enheter per uke.
  • Positiv skjermbilde for urinmedisin ved screening, eller positivt resultat av alkoholpusteprøve eller positiv skjermbilde for urinmedisin ved innsjekking (dag -1).
  • Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (hvis kjent) før dosering.
  • Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske mannlige emner
Enkel oral dose på 150 mg [14C] omaveloxolone inneholdende ca. 90 μCi som en kapsel etter faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: [14C]-Omaveloxolone
[14C]-Omaveloxolone 50 mg kapsler
Andre navn:
  • [14C]-RTA 408

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av omaveloksolon
Tidsramme: 22 dager
Farmakokinetikken vil bli vurdert ved blodprøvetaking for omaveloksolon for å bestemme maksimal observert konsentrasjon (Cmax).
22 dager
Areal under omaveloxolone konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 22 dager
Farmakokinetikken vil bli vurdert ved blodprøvetaking for omaveloxolone for å bestemme arealet under kurven (AUC).
22 dager
Maksimal konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: 22 dager
Massebalanse og metabolittprofiler vil bli vurdert ved blodprøvetaking for omaveloxolone for å bestemme maksimal konsentrasjon av total radioaktivitet
22 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: 22 dager
Massebalanse og metabolittprofiler vil bli vurdert ved blodprøvetaking for total radioaktivitet for å bestemme arealet under konsentrasjon-tid-kurven.
22 dager
Mengde radioaktivitet som skilles ut i urinen (Aeu)
Tidsramme: 22 dager
Hastigheter og eliminasjonsveier vil bli vurdert ved urinprøvetaking for radioaktivitet.
22 dager
Mengde radioaktivitet som skilles ut i avføring (Aef)
Tidsramme: 22 dager
Hastigheter og elimineringsveier vil bli vurdert ved prøvetaking av avføring for radioaktivitet.
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Siebers, MD, Covance CRU Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 408-C-1805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere