Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie badanie AME dotyczące omaweloksolonu

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C] omaweloksolonu po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

W badaniu tym zostanie oceniona farmakokinetyka (PK), bilans masy, profile metabolitów oraz szybkości i drogi eliminacji [14C] omaweloksolonu i pochodnych metabolitów po podaniu zdrowym mężczyznom pojedynczej dawki 150 mg (zawierającej około 90 µCi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Reata Pharmaceuticals. We wrześniu 2023 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty przesiewowej, chyba że określono inaczej:
  • Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała > 50 kg.
  • Bądź chirurgicznie bezpłodny lub chętny do wyrażenia zgody na stosowanie antykoncepcji
  • W dobrym stanie zdrowia, w ocenie badacza (lub osoby wyznaczonej).
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek poważnego zaburzenia systemowego, określone przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę.
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie.
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu, w tym zabiegu chirurgicznego, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed odprawą (Dzień-1).
  • Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas odprawy (dzień -1).
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed dawkowaniem.
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi mężczyźni
Pojedyncza dawka doustna 150 mg [14C] omaweloksolonu zawierająca około 90 μCi w postaci kapsułki po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: [14C]-Omaweloksolon
[14C]-Omaweloksolon 50 mg kapsułki
Inne nazwy:
  • [14C]-RTA 408

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) omaweloksolonu
Ramy czasowe: 22 dni
Farmakokinetyka zostanie oceniona przez pobranie krwi dla omaweloksolonu w celu określenia maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax).
22 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia omaweloksolonu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 22 dni
Farmakokinetyka zostanie oceniona przez pobranie krwi dla omaweloksolonu w celu określenia pola pod krzywą (AUC).
22 dni
Maksymalne stężenie całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu
Ramy czasowe: 22 dni
Równowaga masy i profile metabolitów zostaną ocenione przez pobranie próbek krwi na obecność omaweloksolonu w celu określenia maksymalnego stężenia całkowitej radioaktywności
22 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas całkowita radioaktywność we krwi i osoczu
Ramy czasowe: 22 dni
Równowaga masy i profile metabolitów zostaną ocenione przez pobranie próbek krwi pod kątem całkowitej radioaktywności w celu określenia powierzchni pod krzywą stężenie-czas.
22 dni
Ilość promieniotwórczości wydalanej z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: 22 dni
Szybkość i drogi eliminacji zostaną ocenione przez pobranie próbki moczu na radioaktywność.
22 dni
Ilość promieniotwórczości wydalanej z kałem (Aef)
Ramy czasowe: 22 dni
Szybkość i drogi eliminacji zostaną ocenione przez pobranie próbek kału na radioaktywność.
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Siebers, MD, Covance CRU Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 408-C-1805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj