En menneskelig AME-undersøgelse for Omaveloxolone
26. maj 2025 opdateret af: Biogen
Fase 1 undersøgelse til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] Omaveloxolone efter en enkelt oral dosisadministration hos raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken (PK), massebalancen, metabolitprofiler og eliminationshastigheder og -ruter for [14C] omaveloxolon og afledte metabolitter efter administration som en enkelt dosis på 150 mg (indeholdende ca. 90 µCi) til raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Reata Pharmaceuticals.
I september 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier ved screeningsbesøget, medmindre andet er angivet:
- Mænd, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive.
- Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt > 50 kg.
- Vær kirurgisk steril eller villig til at acceptere at bruge prævention
- Ved godt helbred, som vurderet af investigator (eller udpeget).
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver større systemlidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, herunder kirurgi, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin.
- Unormale laboratorieværdier vurderet som klinisk signifikante af investigator.
- Klinisk signifikante abnorme 12-aflednings-EKG'er.
- Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in (dag-1).
- Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen.
- Positiv urinstofscreening ved screening, eller positivt alkoholudåndingstestresultat eller positiv urinstofscreening ved check-in (dag -1).
- Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) før dosering.
- Aktuel optagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde mandlige emner
Enkelt oral dosis på 150 mg [14C] omaveloxolon indeholdende ca. 90 μCi som en kapsel efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
[14C]-Omaveloxolone 50 mg kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af omaveloxolon
Tidsramme: 22 dage
|
Farmakokinetikken vil blive vurderet ved blodprøvetagning for omaveloxolon for at bestemme den maksimale observerede koncentration (Cmax).
|
22 dage
|
|
Område under omaveloxolon koncentration-tid kurven (AUC)
Tidsramme: 22 dage
|
Farmakokinetikken vil blive vurderet ved blodprøvetagning for omaveloxolon for at bestemme arealet under kurven (AUC).
|
22 dage
|
|
Maksimal koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: 22 dage
|
Massebalance og metabolitprofiler vil blive vurderet ved blodprøvetagning for omaveloxolon for at bestemme maksimal koncentration af total radioaktivitet
|
22 dage
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: 22 dage
|
Massebalance og metabolitprofiler vil blive vurderet ved blodprøvetagning for total radioaktivitet for at bestemme arealet under koncentration-tid-kurven.
|
22 dage
|
|
Mængden af radioaktivitet udskilt i urinen (Aeu)
Tidsramme: 22 dage
|
Hastigheder og eliminationsveje vil blive vurderet ved urinprøvetagning for radioaktivitet.
|
22 dage
|
|
Mængden af radioaktivitet udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: 22 dage
|
Hastighed og elimineringsveje vil blive vurderet ved prøveudtagning af fæces for radioaktivitet.
|
22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Siebers, MD, Covance CRU Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 408-C-1805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .