中国人健康ボランティアにおけるTPN-672の耐性、PKおよびPD効果の研究

包含基準:

• 体重 > 50kg (男性) または > 45kg (女性)、19 <BMI<26 kg/m2。
• 研究者との良好なコミュニケーション、臨床試験で定められたライフスタイル制限を遵守する意欲と能力
• 出産適齢期の女性または男性は、治験終了後3か月以内に妊孕性計画を立てておらず、承認された避妊手段（子宮内避妊具、コンドーム、殺精子剤、コンドーム、子宮キャップなど）を全期間を通じて採用することに同意する。臨床試験期間。
• 治験の目的と要件を十分に理解し、自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名することで、治験の要件に従って治験プロセス全体を完了できます。

除外基準:

• 治験責任医師は、中枢神経系、心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系、血液系を含むがこれらに限定されない、臨床試験に影響を与える疾患または機能障害があると判断しました。
• 精神疾患または精神疾患の既往歴;
• 色覚異常、網膜色素変性症、黄斑変性症などの眼科疾患の既往がある。
• 悪性腫瘍または臨床試験に適さないその他の疾患の病歴がある。
• 胃腸手術の病歴（胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術など）など、薬物の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与える可能性のある、または研究に参加する被験者に危険をもたらす可能性のある外科的状態または状態。 、尿路閉塞または排尿困難、胃腸炎、胃腸潰瘍、胃腸出血など。
• 薬物アレルギー、アレルギー疾患の既往歴、又は被験薬の成分又は類似の薬物によるアレルギー体質の既往歴があることが判明する者。
• スクリーニングの最初の年に1日当たり10本以上のタバコ、または同量のタバコを吸った喫煙者。
• スクリーニング前の1年以内のアルコール依存症で、週平均アルコール摂取量が14単位（1単位＝ビール285ml、スピリッツ25ml、ワイン150ml）を超えるか、アルコール呼気検査陽性。
• スクリーニング前1年以内に薬物乱用または薬物乱用の履歴がある人、または尿中薬物スクリーニング検査で陽性となった人。
• 身体検査、現在の病歴、バイタルサインは研究者によって異常であり、臨床的に重要であることが判明しました。
• 安静時脈拍数 < 55/min または > 100/min;収縮期血圧 < 90 mmHg または > 140 mmHg、拡張期血圧 < 60 mmHg または > 90 mmHg;
• 12誘導心電図(ECG)検査は、研究者によって異常であることが判明し、臨床的意義があることが判明した。または、次の ECG 異常が発生しました: PR 間隔 > 220 ミリ秒、QRS 複素波持続時間 > 120 ミリ秒、QT 延長症候群 (QTc > 450 ミリ秒)。
• 心臓突然死の家族歴（40歳未満）。
• 異常な血液の定期検査と尿の定期検査は臨床的に重要です。
• アスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST)、アラニントランスフェラーゼ (ALT)、クレアチニン (Cr)、尿素窒素 (BUN) が正常の上限を超えました。
• HBs抗原、HCV-Ab、HIV-AbおよびTRUST陽性患者。
• 妊娠中または授乳中の女性または男性の対象者で、配偶者に3か月以内に子育ての予定がある人。
• 入院前2週間以内に処方薬および一般用医薬品を含む何らかの薬を服用した方。
• 入院前3か月以内の献血または失血（> 200 ml）、または血液製剤の使用歴。
• 入院前3か月以内に臨床試験に参加した。
• 入院前3ヶ月以内に手術歴がある方、手術から回復していない方、または試用期間中に手術の予定があった方。
• 実験中は次の条件を遵守することに同意しないでください。タバコ、アルコール、カフェインを含む飲料の使用を禁止し、激しい運動を避けてください。
• この臨床試験に直接関係する職員。
• 研究者は、他の被験者はこの研究には適していないと考えています。