TPN-672:n toleranssi-, PK- ja PD-vaikutusten tutkimus kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Paino > 50 kg (mies) tai > 45 kg (nainen), 19 <BMI<26 kg/m2.
• Hyvä kommunikointi tutkijoiden kanssa, halu ja kyky noudattaa kliinisen tutkimuksen asettamia elämäntaparajoituksia
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tai miehillä ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä, ja he suostuvat ottamaan käyttöön hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäinen laite, kondomi, siittiöitä tappava geeli, kondomi, kohdunsuojus jne.) kliinisen kokeen aikana.
• Ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, pystyy suorittamaan koko tutkimusprosessin tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkija totesi, että kliinisissä kokeissa oli sairauksia tai toiminnallisia häiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitysjärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, endokriiniset järjestelmä ja verijärjestelmä.
• mielisairaus tai aiempi mielenterveyshäiriö;
• Sinulla on ollut silmäsairauksia, kuten epänormaali värinäkö, retinitis pigmentosa, silmänpohjan rappeuma jne.
• sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai muita sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin;
• Mikä tahansa kirurginen tila tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai joka voi aiheuttaa vaaran tutkimukseen osallistuville koehenkilöille, kuten aiemmin suoritettu maha-suolikanavan leikkaus (gastrektomia, maha-suolikanavan anastomoosi, suolen resektio jne.) , virtsateiden tukos tai dysuria, gastroenteriitti, maha-suolikanavan haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto jne.
• henkilöt, joilla tiedetään olevan lääkeaineallergia, allerginen sairaus tai allerginen koostumus testatuille lääkkeen ainesosille tai vastaaville lääkkeille;
• Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta tai saman määrän tupakkaa päivässä ensimmäisen seulontavuoden aikana;
• Alkoholiriippuvuus vuoden sisällä ennen seulontaa, keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti yli 14 yksikköä (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholihengitystesti;
• Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa, tai ne, joilla oli positiivinen virtsan huumeseulonta;
• Tutkijat havaitsivat fyysisen tutkimuksen, nykyisen sairaushistorian ja elintoimintojen olevan poikkeavia ja niillä on kliinistä merkitystä.
• Leposyke < 55/min tai > 100/min; systolinen paine < 90 mmHg tai > 140 mmHg, diastolinen paine < 60 mmHg tai > 90 mmHg;
• Tutkija havaitsi 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen epänormaaliksi ja sillä oli kliinistä merkitystä; tai seuraavia EKG-poikkeavuuksia esiintyi: PR-väli > 220 ms, QRS-kompleksi-aallon kesto > 120 ms, pitkä QT-oireyhtymä (QTc > 450 ms);
• Suvussa äkillinen sydänkuolema (alle 40-vuotias);
• Epänormaalilla veri- ja virtsan rutiinitutkimuksella on kliinistä merkitystä.
• Aspartaattitransferaasi (AST), alaniinitransferaasi (ALT), kreatiniini (Cr), urea typpi (BUN) ylitti normaalin ylärajan.
• HBsAg-, HCV-Ab-, HIV-Ab- ja TRUST-positiiviset potilaat;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miespuoliset koehenkilöt, joiden puolisoilla on lastenkasvatussuunnitelmia kolmen kuukauden kuluessa;
• Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä 2 viikon sisällä ennen maahanpääsyä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet;
• verenluovutus tai verenhukka (> 200 ml) 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa tai verituotteiden käyttöhistoria;
• Osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen maahanpääsyä;
• Ne, joilla on ollut leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa tai jotka eivät olleet toipuneet leikkauksesta tai jotka olivat ennakoineet leikkaussuunnitelmaa koeajan aikana;
• Älä suostu noudattamaan seuraavia ehtoja kokeen aikana: kiellä tupakan, alkoholin tai kofeiinia sisältävien juomien käyttö, vältä rasittavaa liikuntaa;
• Tähän kliiniseen tutkimukseen suoraan liittyvä henkilöstö;
• Tutkija uskoo, että muut aiheet eivät sovellu tutkimukseen.