Tolleranza, studio sugli effetti PK e PD di TPN-672 in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

• Peso corporeo > 50 kg (maschi) o > 45 kg (femmine), 19 < BMI < 26 kg/m2.
• Buona comunicazione con i ricercatori, disponibilità e capacità di rispettare le restrizioni sullo stile di vita stabilite nella sperimentazione clinica
• Le donne o gli uomini in età fertile non hanno un piano di fertilità entro 3 mesi dalla fine della sperimentazione e accettano di adottare misure contraccettive approvate (come dispositivo intrauterino, preservativo, gel per uccidere lo sperma, preservativo, cappuccio uterino, ecc.) il periodo di sperimentazione clinica.
• Comprendere appieno lo scopo e i requisiti della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato scritto, può completare l'intero processo di sperimentazione in base ai requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• L'investigatore ha stabilito che c'erano malattie o disturbi funzionali che interessavano gli studi clinici, inclusi, ma non limitati a, sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino e sistema sanguigno.
• Malattia mentale o precedente storia di malattia mentale;
• Avere una storia di malattie oftalmiche, come visione dei colori anormale, retinite pigmentosa, degenerazione maculare, ecc.
• Avere una storia di tumori maligni o altre malattie che non sono adatte agli studi clinici;
• Qualsiasi condizione o condizione chirurgica che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o che possa rappresentare un pericolo per i soggetti partecipanti allo studio, come una storia di chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, anastomosi gastrointestinale, resezione intestinale, ecc.) , ostruzione del tratto urinario o disuria, gastroenterite, ulcera gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, ecc.
• Coloro che sono noti per avere una storia di allergia ai farmaci, malattie allergiche o costituzione allergica degli ingredienti dei farmaci testati o farmaci simili;
• Fumatori che hanno fumato più di 10 sigarette o la stessa quantità di tabacco al giorno nel primo anno di screening;
• Dipendenza da alcol entro 1 anno prima dello screening, con un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 14 unità (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 150 ml di vino) o alcol test positivo;
• Coloro che avevano una storia di abuso di droghe o abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o coloro che avevano uno screening positivo per farmaci urinari;
• L'esame fisico, l'anamnesi attuale e i segni vitali sono risultati anormali dai ricercatori e hanno un significato clinico.
• Frequenza cardiaca a riposo < 55/min o > 100/min; pressione sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg, pressione diastolica < 60 mmHg o > 90 mmHg;
• L'esame dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni è risultato anormale dallo sperimentatore e aveva un significato clinico; o si sono verificate le seguenti anomalie ECG: intervallo PR > 220 ms, durata dell'onda del complesso QRS > 120 ms, sindrome del QT lungo (QTc > 450 ms);
• Storia familiare di morte cardiaca improvvisa (meno di 40 anni);
• L'esame di routine del sangue anormale e l'esame di routine delle urine hanno un significato clinico.
• L'aspartato transferasi (AST), l'alanina transferasi (ALT), la creatinina (Cr), l'azoto ureico (BUN) hanno superato il limite superiore normale.
• Pazienti positivi per HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab e TRUST;
• Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso maschile i cui coniugi hanno piani di educazione dei figli entro tre mesi;
• Coloro che hanno assunto qualsiasi medicinale entro 2 settimane prima del ricovero, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica;
• Donazione di sangue o perdita di sangue (> 200 ml) entro 3 mesi prima del ricovero o una storia di utilizzo di emoderivati;
• Partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima del ricovero;
• Coloro che avevano una storia di operazione entro 3 mesi prima del ricovero, o che non si erano ripresi dall'operazione, o che avevano anticipato il piano operativo durante il periodo di prova;
• Non accettare di rispettare le seguenti condizioni durante l'esperimento: vietare l'uso di tabacco, alcool o bevande contenenti caffeina, evitare un intenso esercizio fisico;
• Personale direttamente correlato a questa sperimentazione clinica;
• L'investigatore ritiene che altri soggetti non siano adatti allo studio.