Badanie tolerancji, efektów PK i PD TPN-672 u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Masa ciała > 50 kg (mężczyzna) lub > 45 kg (kobieta), 19 < BMI < 26 kg/m2.
• Dobra komunikacja z badaczami, gotowość i umiejętność przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w badaniu klinicznym
• Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym nie mają planu płodności w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania i zgadzają się na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa, żel zabijający plemniki, prezerwatywa, kapturek maciczny itp.) okres prób klinicznych.
• W pełni zrozumieć cel i wymagania badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać pisemną świadomą zgodę, może ukończyć cały proces badania zgodnie z wymogami badania.

Kryteria wyłączenia:

• Badacz ustalił, że w badaniach klinicznych występowały choroby lub zaburzenia funkcjonalne, w tym między innymi ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ pokarmowy, układ moczowy, układ hormonalny i układ krwionośny.
• Choroba psychiczna lub wcześniejsza historia choroby psychicznej;
• Mają historię chorób okulistycznych, takich jak nieprawidłowe widzenie kolorów, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej itp.
• Mieć historię nowotworów złośliwych lub innych chorób, które nie nadają się do badań klinicznych;
• Każdy stan chirurgiczny lub stan, który może znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub który może stanowić zagrożenie dla uczestników badania, taki jak przebyte operacje przewodu pokarmowego (wycięcie żołądka, zespolenie przewodu pokarmowego, resekcja jelita itp.) , niedrożność dróg moczowych lub bolesne oddawanie moczu, zapalenie żołądka i jelit, wrzód przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.
• Osoby, o których wiadomo, że w przeszłości miały alergię na lek, chorobę alergiczną lub alergię na badane składniki leku lub podobne leki;
• Palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów lub taką samą ilość tytoniu dziennie w pierwszym roku badania przesiewowego;
• Uzależnienie od alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, ze średnim tygodniowym spożyciem alkoholu powyżej 14 jednostek (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 150 ml wina) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
• Ci, którzy mieli historię nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy mieli pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
• Badanie fizykalne, aktualna historia medyczna i parametry życiowe zostały uznane przez badaczy za nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne.
• Tętno spoczynkowe < 55/min lub > 100/min; ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg lub > 90 mmHg;
• badanie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zostało uznane przez badacza za nieprawidłowe i miało znaczenie kliniczne; lub wystąpiły następujące nieprawidłowości w EKG: odstęp PR > 220 ms, czas trwania fali zespołu QRS > 120 ms, zespół długiego QT (QTc > 450 ms);
• Nagły zgon sercowy w rodzinie (mniej niż 40 lat);
• Nieprawidłowe rutynowe badanie krwi i rutynowe badanie moczu mają znaczenie kliniczne.
• Transferaza asparaginianowa (AST), transferaza alaninowa (ALT), kreatynina (Cr), azot mocznikowy (BUN) przekroczyły górną granicę normy.
• HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab i TRUST-pozytywni;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, których małżonkowie planują wychowanie dzieci w ciągu trzech miesięcy;
• Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem, w tym leki na receptę i bez recepty;
• Oddawanie krwi lub utrata krwi (> 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub stosowanie produktów krwiopochodnych w wywiadzie;
• Uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem;
• Ci, którzy mieli historię operacji w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub którzy nie wyzdrowieli po operacji lub którzy przewidzieli plan operacji w okresie próbnym;
• Nie wyrażaj zgody na przestrzeganie podczas eksperymentu następujących warunków: zakaz używania tytoniu, alkoholu lub napojów zawierających kofeinę, unikanie forsownych ćwiczeń fizycznych;
• Personel bezpośrednio związany z tym badaniem klinicznym;
• Badacz uważa, że ​​inne tematy nie nadają się do badania.