Estudio de tolerancia, efectos PK y PD de TPN-672 en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Peso corporal > 50 kg (hombre) o > 45 kg (mujer), 19 <IMC <26 kg/m2.
• Buena comunicación con los investigadores, disposición y capacidad para cumplir con las restricciones de estilo de vida estipuladas en el ensayo clínico.
• Las mujeres o los hombres en edad fértil no tienen un plan de fertilidad dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo y aceptan adoptar las medidas anticonceptivas aprobadas (como dispositivo intrauterino, condón, gel para matar espermatozoides, condón, capuchón uterino, etc.) durante todo el período de ensayo clínico.
• Comprender completamente el propósito y los requisitos del ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado por escrito, puede completar todo el proceso del ensayo de acuerdo con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• El investigador determinó que había enfermedades o trastornos funcionales que afectaban los ensayos clínicos, incluidos, entre otros, el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema digestivo, el sistema urinario, el sistema endocrino y el sistema sanguíneo.
• Enfermedad mental o antecedentes de enfermedad mental;
• Tener antecedentes de enfermedades oftálmicas, como visión anormal de los colores, retinosis pigmentaria, degeneración macular, etc.
• Tener antecedentes de tumores malignos u otras enfermedades que no sean aptas para ensayos clínicos;
• Cualquier condición quirúrgica o condición que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o que pueda representar un peligro para los sujetos que participan en el estudio, como antecedentes de cirugía gastrointestinal (gastrectomía, anastomosis gastrointestinal, resección intestinal, etc.) , obstrucción del tracto urinario o disuria, gastroenteritis, úlcera gastrointestinal, sangrado gastrointestinal, etc.
• Aquellos que se sabe que tienen antecedentes de alergia a medicamentos, enfermedades alérgicas o constitución alérgica de los ingredientes de los medicamentos probados o medicamentos similares;
• Fumadores que fumaron más de 10 cigarrillos o la misma cantidad de tabaco por día en el primer año de tamizaje;
• Adicción al alcohol dentro de 1 año antes de la selección, con una ingesta de alcohol semanal promedio de más de 14 unidades (1 unidad = 285 ml de cerveza o 25 ml de licores o 150 ml de vino) o prueba de alcohol en aliento positiva;
• Aquellos que tenían antecedentes de abuso de drogas o abuso de drogas dentro de 1 año antes de la detección, o aquellos que tuvieron una prueba de detección de drogas en orina positiva;
• Los investigadores encontraron que el examen físico, el historial médico actual y los signos vitales eran anormales y tenían importancia clínica.
• Pulso en reposo < 55/min o > 100/min; presión sistólica < 90 mmHg o > 140 mmHg, presión diastólica < 60 mmHg o > 90 mmHg;
• El investigador encontró que el examen de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones era anormal y tenía importancia clínica; o se produjeron las siguientes anomalías en el ECG: intervalo PR > 220 ms, duración de la onda del complejo QRS > 120 ms, síndrome de QT largo (QTc > 450 ms);
• Antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca (menores de 40 años);
• El examen de rutina de sangre anormal y el examen de rutina de orina tienen importancia clínica.
• La aspartato transferasa (AST), la alanina transferasa (ALT), la creatinina (Cr), el nitrógeno ureico (BUN) excedieron el límite superior normal.
• pacientes HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab y TRUST positivos;
• Las mujeres embarazadas o lactantes o los sujetos masculinos cuyos cónyuges tengan planes de crianza dentro de los tres meses;
• Aquellos que tomaron algún medicamento dentro de las 2 semanas previas al ingreso, incluidos los medicamentos recetados y sin receta;
• Donación de sangre o pérdida de sangre (> 200 ml) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso, o antecedentes de uso de hemoderivados;
• Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la admisión;
• Aquellos que tenían antecedentes de operación dentro de los 3 meses anteriores a la admisión, o que no se habían recuperado de la operación, o que tenían un plan de operación anticipado durante el período de prueba;
• No acepte cumplir con las siguientes condiciones durante el experimento: prohibir el uso de tabaco, alcohol o bebidas que contengan cafeína, evitar el ejercicio extenuante;
• Personal directamente relacionado con este ensayo clínico;
• El investigador cree que otros sujetos no son adecuados para el estudio.