Tolerance-, PK- og PD-effektundersøgelse af TPN-672 hos kinesiske raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Kropsvægt > 50 kg (han) eller > 45 kg (hun), 19 <BMI<26 kg/m2.
• God kommunikation med efterforskere, vilje og evne til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er fastsat i kliniske forsøg
• Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder har ikke en fertilitetsplan inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget og accepterer at vedtage præventionsforanstaltninger godkendt (såsom intrauterin enhed, kondom, sæddræbende gel, kondom, livmoderhætte osv.) den kliniske forsøgsperiode.
• Fuldstændig forstå formålet og kravene til forsøget, frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive det skriftlige informerede samtykke, kan fuldføre hele forsøgsprocessen i overensstemmelse med kravene i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Efterforskeren fastslog, at der var sygdomme eller funktionelle lidelser, der påvirkede kliniske forsøg, herunder, men ikke begrænset til, centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet, fordøjelsessystemet, urinsystemet, det endokrine system og blodsystemet.
• Psykisk sygdom eller tidligere historie med psykisk sygdom;
• Har en historie med oftalmiske sygdomme, såsom unormalt farvesyn, retinitis pigmentosa, makuladegeneration osv.
• Har en historie med ondartede tumorer eller andre sygdomme, der ikke er egnede til kliniske forsøg;
• Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, eller som kan udgøre en fare for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, såsom historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, tarmresektion osv.) , urinvejsobstruktion eller dysuri, gastroenteritis, mavesår, gastrointestinal blødning osv.
• De, der er kendt for at have en historie med lægemiddelallergi, allergisk sygdom eller allergisk konstitution af de testede lægemiddelingredienser eller lignende lægemidler;
• Rygere, der røg mere end 10 cigaretter eller den samme mængde tobak om dagen i det første år af screeningen;
• Alkoholafhængighed inden for 1 år før screening, med et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på mere end 14 enheder (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 150 ml vin) eller positiv alkoholudåndingstest;
• De, der havde en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller dem, der havde positiv urinstofscreening;
• Fysisk undersøgelse, nuværende sygehistorie og vitale tegn viste sig at være unormale af forskere og har klinisk betydning.
• Hvilepuls < 55/min eller > 100/min; systolisk tryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk tryk < 60 mmHg eller > 90 mmHg;
• 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøgelse viste sig at være unormal af investigator og havde klinisk betydning; eller følgende EKG-abnormiteter forekom: PR-interval > 220 ms, QRS-kompleks-bølgevarighed > 120 ms, langt QT-syndrom (QTc > 450 ms);
• Familiehistorie med pludselig hjertedød (mindre end 40 år gammel);
• Unormal blodrutineundersøgelse og rutinemæssig urinundersøgelse har klinisk betydning.
• Aspartattransferase (AST), alanintransferase (ALT), kreatinin (Cr), urinstofnitrogen (BUN) overskred den normale øvre grænse.
• HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab og TRUST positive patienter;
• Gravide eller ammende kvinder eller mandlige forsøgspersoner, hvis ægtefæller har børneopdragelsesplaner inden for tre måneder;
• Dem, der tog nogen form for medicin inden for 2 uger før indlæggelse, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin;
• Bloddonation eller blodtab (> 200 ml) inden for 3 måneder før indlæggelse, eller en historie med brug af blodprodukter;
• Deltog i alle kliniske forsøg inden for 3 måneder før indlæggelse;
• De, der havde en operationshistorie inden for 3 måneder før indlæggelsen, eller som ikke var kommet sig over operationen, eller som havde forventet operationsplan i forsøgsperioden;
• Accepter ikke at overholde følgende betingelser under eksperimentet: forbyd brugen af ​​tobak, alkohol eller koffeinholdige drikkevarer, undgå anstrengende motion;
• Personale direkte relateret til dette kliniske forsøg;
• Efterforsker mener, at andre emner ikke er egnede til undersøgelsen.