Studie tolerance, PK a PD účinků TPN-672 u čínských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Tělesná hmotnost > 50 kg (muž) nebo > 45 kg (žena), 19 < BMI < 26 kg/m2.
• Dobrá komunikace s vyšetřovateli, ochota a schopnost dodržovat omezení životního stylu stanovená v klinické studii
• Ženy nebo muži ve fertilním věku nemají plán fertility do 3 měsíců po skončení studie a souhlasí s přijetím schválených antikoncepčních opatření (jako je nitroděložní tělísko, kondom, gel zabíjející spermie, kondom, děložní čepice atd.). období klinického hodnocení.
• Plně porozumět účelu a požadavkům hodnocení, dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas, může dokončit celý proces hodnocení podle požadavků hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Vyšetřovatel zjistil, že existují onemocnění nebo funkční poruchy ovlivňující klinické studie, včetně, ale bez omezení, centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému a krevního systému.
• Duševní onemocnění nebo předchozí duševní onemocnění v anamnéze;
• Máte v anamnéze oční onemocnění, jako je abnormální barevné vidění, retinitis pigmentosa, makulární degenerace atd.
• mít v anamnéze zhoubné nádory nebo jiná onemocnění, která nejsou vhodná pro klinické studie;
• Jakýkoli chirurgický stav nebo stav, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo který může představovat riziko pro subjekty účastnící se studie, jako je anamnéza gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, gastrointestinální anastomóza, střevní resekce atd.) , obstrukce nebo dysurie močových cest, gastroenteritida, gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení atd.
• Ti, o kterých je známo, že mají v anamnéze lékovou alergii, alergické onemocnění nebo alergickou konstituci testovaných složek léku nebo podobných léků;
• kuřáci, kteří v prvním roce screeningu vykouřili více než 10 cigaret nebo stejné množství tabáku denně;
• Závislost na alkoholu do 1 roku před screeningem s průměrným týdenním příjmem alkoholu nad 14 jednotek (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 150 ml vína) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol;
• Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo drogovou závislost během 1 roku před screeningem, nebo ti, kteří měli pozitivní screening drog v moči;
• Fyzikální vyšetření, současná anamnéza a vitální funkce byly výzkumníky shledány abnormálními a mají klinický význam.
• Klidová tepová frekvence < 55/min nebo > 100/min; systolický tlak < 90 mmHg nebo > 140 mmHg, diastolický tlak < 60 mmHg nebo > 90 mmHg;
• Vyšetření na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) bylo vyšetřovatelem shledáno abnormálním a mělo klinický význam; nebo se vyskytly následující abnormality EKG: PR interval > 220 ms, délka komplexní vlny QRS > 120 ms, syndrom dlouhého QT (QTc > 450 ms);
• Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti (méně než 40 let);
• Abnormální rutinní vyšetření krve a rutinní vyšetření moči mají klinický význam.
• Aspartát transferáza (AST), alanin transferáza (ALT), kreatinin (Cr), močovinový dusík (BUN) překročily normální horní hranici.
• HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab a TRUST pozitivní pacienti;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty mužského pohlaví, jejichž manželé mají plán výchovy dětí do tří měsíců;
• Ti, kteří užili jakýkoli lék do 2 týdnů před přijetím, včetně léků na předpis a bez předpisu;
• Darování krve nebo krevní ztráta (> 200 ml) během 3 měsíců před přijetím nebo anamnéza užívání krevních přípravků;
• Účast na jakýchkoli klinických studiích do 3 měsíců před přijetím;
• Ti, kteří měli v anamnéze operaci do 3 měsíců před přijetím, nebo kteří se z operace nezotavili, nebo kteří během zkušebního období předpokládali operační plán;
• Nesouhlaste s dodržováním následujících podmínek během experimentu: zakázat užívání tabáku, alkoholu nebo nápojů obsahujících kofein, vyvarovat se namáhavého cvičení;
• personál přímo související s tímto klinickým hodnocením;
• Řešitel se domnívá, že jiné subjekty nejsou pro studii vhodné.