Toleranse-, PK- og PD-effektstudie av TPN-672 hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Kroppsvekt > 50 kg (mann) eller > 45 kg (kvinne), 19 <BMI<26 kg/m2.
• God kommunikasjon med etterforskere, vilje og evne til å overholde livsstilsrestriksjonene fastsatt i kliniske studier
• Kvinner eller menn i fertil alder har ikke en fruktbarhetsplan innen 3 måneder etter slutten av forsøket, og samtykker i å ta i bruk prevensjonstiltak som er godkjent (som intrauterin enhet, kondom, spermdrepende gel, kondom, livmorhette osv.) den kliniske prøveperioden.
• Fullt forstå formålet og kravene til utprøvingen, delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signere det skriftlige informerte samtykket, kan fullføre hele prøveprosessen i henhold til kravene i utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

• Etterforskeren fastslo at det var sykdommer eller funksjonelle forstyrrelser som påvirker kliniske studier, inkludert, men ikke begrenset til, sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, urinsystemet, det endokrine systemet og blodsystemet.
• Psykisk sykdom eller tidligere historie med psykisk sykdom;
• Har en historie med oftalmiske sykdommer, som unormalt fargesyn, retinitis pigmentosa, makuladegenerasjon, etc.
• Har en historie med ondartede svulster eller andre sykdommer som ikke er egnet for kliniske studier;
• Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand som i betydelig grad kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller som kan utgjøre en fare for forsøkspersonene som deltar i studien, for eksempel historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, tarmreseksjon, etc.) , urinveisobstruksjon eller dysuri, gastroenteritt, magesår, gastrointestinal blødning, etc.
• De som er kjent for å ha en historie med legemiddelallergi, allergisk sykdom eller allergisk konstitusjon av de testede legemiddelingrediensene eller lignende legemidler;
• Røykere som røykte mer enn 10 sigaretter eller samme mengde tobakk per dag det første året av screening;
• Alkoholavhengighet innen 1 år før screening, med et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak på mer enn 14 enheter (1 enhet = 285 ml øl eller 25 ml brennevin eller 150 ml vin) eller positiv alkoholutåndingstest;
• De som hadde en historie med narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller de som hadde positiv urinveisscreening;
• Fysisk undersøkelse, nåværende sykehistorie og vitale tegn ble funnet å være unormale av forskere og har klinisk betydning.
• Hvilepuls < 55/min eller > 100/min; systolisk trykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk trykk < 60 mmHg eller > 90 mmHg;
• 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) undersøkelse ble funnet å være unormal av etterforskeren og hadde klinisk betydning; eller følgende EKG-avvik oppstod: PR-intervall > 220 ms, QRS-kompleksbølgevarighet > 120 ms, langt QT-syndrom (QTc > 450 ms);
• Familiehistorie med plutselig hjertedød (mindre enn 40 år gammel);
• Unormal rutineundersøkelse av blod og rutineundersøkelse av urin har klinisk betydning.
• Aspartattransferase (AST), alanintransferase (ALT), kreatinin (Cr), ureanitrogen (BUN) overskred den normale øvre grensen.
• HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab og TRUST positive pasienter;
• Gravide eller ammende kvinner eller mannlige personer hvis ektefeller har planer om barneoppdragelse innen tre måneder;
• De som tok noen medisin innen 2 uker før innleggelse, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler;
• Bloddonasjon eller blodtap (> 200 ml) innen 3 måneder før innleggelse, eller en historie med bruk av blodprodukter;
• Deltok i alle kliniske studier innen 3 måneder før innleggelse;
• De som hadde en operasjonshistorie innen 3 måneder før innleggelse, eller som ikke hadde kommet seg etter operasjonen, eller som hadde forventet operasjonsplan i prøveperioden;
• Ikke godta å overholde følgende betingelser under eksperimentet: forby bruk av tobakk, alkohol eller koffeinholdige drikker, unngå anstrengende trening;
• Personell direkte relatert til denne kliniske studien;
• Etterforsker mener at andre fag ikke egner seg for studiet.