Tolerância, PK e Estudo de Efeitos de DP de TPN-672 em Voluntários Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

• Peso corporal > 50kg (masculino) ou > 45kg (feminino), 19 <IMC<26 kg/m2.
• Boa comunicação com os investigadores, vontade e capacidade de cumprir as restrições de estilo de vida estipuladas no ensaio clínico
• Mulheres ou homens em idade fértil não têm um plano de fertilidade dentro de 3 meses após o término do estudo e concordam em adotar medidas contraceptivas aprovadas (como dispositivo intra-uterino, preservativo, gel matador de esperma, preservativo, capuz uterino, etc.) durante todo o período. o período do ensaio clínico.
• Entender completamente o objetivo e os requisitos do estudo, participar voluntariamente do estudo clínico e assinar o consentimento informado por escrito, pode concluir todo o processo do estudo de acordo com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• O investigador determinou que havia doenças ou distúrbios funcionais afetando os ensaios clínicos, incluindo, entre outros, sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino e sistema sanguíneo.
• Doença mental ou história prévia de doença mental;
• Tem histórico de doenças oftálmicas, como visão anormal de cores, retinite pigmentosa, degeneração macular, etc.
• Ter histórico de tumores malignos ou outras doenças que não sejam passíveis de ensaios clínicos;
• Qualquer condição cirúrgica ou condição que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou que possa representar um risco para os participantes do estudo, como história de cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, anastomose gastrointestinal, ressecção intestinal, etc.) , obstrução do trato urinário ou disúria, gastroenterite, úlcera gastrointestinal, sangramento gastrointestinal, etc.
• Aqueles que são conhecidos por terem um histórico de alergia a medicamentos, doença alérgica ou constituição alérgica dos ingredientes do medicamento testado ou medicamentos similares;
• Fumantes que fumaram mais de 10 cigarros ou a mesma quantidade de tabaco por dia no primeiro ano de triagem;
• Alcoolismo no período de 1 ano antes da triagem, com ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades (1 unidade = 285 ml de cerveja ou 25 ml de destilado ou 150 ml de vinho) ou teste de bafômetro positivo;
• Aqueles que tiveram um histórico de abuso de drogas ou abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, ou aqueles que tiveram triagem urinária positiva para drogas;
• O exame físico, o histórico médico atual e os sinais vitais foram considerados anormais pelos pesquisadores e têm significado clínico.
• Frequência de pulso em repouso < 55/min ou > 100/min; pressão sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg, pressão diastólica < 60 mmHg ou > 90 mmHg;
• O exame de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações foi considerado anormal pelo investigador e tinha significado clínico; ou ocorreram as seguintes anormalidades no ECG: intervalo PR > 220 ms, duração da onda do complexo QRS > 120 ms, síndrome do QT longo (QTc > 450 ms);
• História familiar de morte súbita cardíaca (menos de 40 anos);
• O exame de rotina de sangue anormal e o exame de rotina de urina têm significado clínico.
• Aspartato transferase (AST), alanina transferase (ALT), creatinina (Cr), uréia nitrogenada (BUN) excederam o limite superior normal.
• pacientes HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab e TRUST positivos;
• Mulheres grávidas ou lactantes ou sujeitos do sexo masculino cujos cônjuges tenham planos de criação de filhos em até três meses;
• Aqueles que tomaram algum medicamento nas 2 semanas anteriores à admissão, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos;
• Doação de sangue ou perda de sangue (> 200 ml) dentro de 3 meses antes da admissão, ou história de uso de hemoderivados;
• Participou de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da admissão;
• Aqueles que tiveram uma história de operação dentro de 3 meses antes da admissão, ou que não se recuperaram da operação, ou que anteciparam o plano da operação durante o período experimental;
• Não concorde em cumprir as seguintes condições durante o experimento: proibir o uso de tabaco, álcool ou bebidas que contenham cafeína, evitar exercícios extenuantes;
• Pessoal diretamente relacionado a este ensaio clínico;
• O investigador acredita que outros assuntos não são adequados para o estudo.