Étude sur la tolérance, les effets PK et PD du TPN-672 chez des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

• Poids corporel > 50 kg (homme) ou > 45 kg (femme), 19 < IMC < 26 kg/m2.
• Bonne communication avec les investigateurs, volonté et capacité à respecter les restrictions de style de vie stipulées dans l'essai clinique
• Les femmes ou les hommes en âge de procréer n'ont pas de plan de fertilité dans les 3 mois suivant la fin de l'essai et acceptent d'adopter des mesures contraceptives approuvées (telles que dispositif intra-utérin, préservatif, gel anti-sperme, préservatif, cape utérine, etc.) tout au long la période d'essai clinique.
• Comprendre pleinement le but et les exigences de l'essai, participer volontairement à l'essai clinique et signer le consentement éclairé écrit, peut terminer l'ensemble du processus d'essai selon les exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

• L'investigateur a déterminé qu'il y avait des maladies ou des troubles fonctionnels affectant les essais cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système digestif, le système urinaire, le système endocrinien et le système sanguin.
• Maladie mentale ou antécédents de maladie mentale ;
• Avoir des antécédents de maladies ophtalmiques, telles qu'une vision anormale des couleurs, une rétinite pigmentaire, une dégénérescence maculaire, etc.
• Avoir des antécédents de tumeurs malignes ou d'autres maladies qui ne se prêtent pas aux essais cliniques ;
• Toute condition chirurgicale ou condition qui peut affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou qui peut présenter un risque pour les sujets participant à l'étude, comme des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, anastomose gastro-intestinale, résection intestinale, etc.) , obstruction des voies urinaires ou dysurie, gastro-entérite, ulcère gastro-intestinal, saignement gastro-intestinal, etc.
• Ceux qui sont connus pour avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse, de maladie allergique ou de constitution allergique aux ingrédients médicamenteux testés ou à des médicaments similaires ;
• Les fumeurs qui ont fumé plus de 10 cigarettes ou la même quantité de tabac par jour au cours de la première année de dépistage ;
• Dépendance à l'alcool dans l'année précédant le dépistage, avec une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 14 unités (1 unité = 285 ml de bière ou 25 ml de spiritueux ou 150 ml de vin) ou alcootest positif ;
• Ceux qui avaient des antécédents d'abus de drogues ou d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage, ou ceux qui avaient un dépistage urinaire positif des drogues ;
• L'examen physique, les antécédents médicaux actuels et les signes vitaux ont été jugés anormaux par les chercheurs et ont une signification clinique.
• pouls au repos < 55/min ou > 100/min ; pression systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg, pression diastolique < 60 mmHg ou > 90 mmHg ;
• L'examen de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations s'est avéré anormal par l'investigateur et avait une signification clinique ; ou les anomalies ECG suivantes sont survenues : intervalle PR > 220 ms, durée d'onde du complexe QRS > 120 ms, syndrome du QT long (QTc > 450 ms) ;
• Antécédents familiaux de mort cardiaque subite (moins de 40 ans);
• Les examens sanguins de routine et les examens urinaires de routine anormaux ont une signification clinique.
• L'aspartate transférase (AST), l'alanine transférase (ALT), la créatinine (Cr), l'azote uréique (BUN) ont dépassé la limite supérieure normale.
• AgHBs, Ac-VHC, Ac-VIH et TRUST positifs ;
• Les femmes enceintes ou allaitantes ou les sujets masculins dont les conjoints ont des projets d'éducation des enfants dans les trois mois ;
• Ceux qui ont pris des médicaments dans les 2 semaines précédant l'admission, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ;
• Don de sang ou perte de sang (> 200 ml) dans les 3 mois précédant l'admission, ou antécédents d'utilisation de produits sanguins ;
• Participé à des essais cliniques dans les 3 mois précédant l'admission ;
• Ceux qui avaient des antécédents d'opération dans les 3 mois précédant l'admission, ou qui ne s'étaient pas remis de l'opération, ou qui avaient prévu un plan d'opération pendant la période d'essai ;
• N'acceptez pas de respecter les conditions suivantes pendant l'expérience : interdire l'utilisation de tabac, d'alcool ou de boissons contenant de la caféine, éviter les exercices physiques intenses ;
• Personnel directement lié à cet essai clinique ;
• L'investigateur pense que d'autres sujets ne conviennent pas à l'étude.