중국의 건강한 지원자에서 TPN-672의 내성, PK 및 PD 효과 연구

포함 기준:

• 체중 > 50kg(남자) 또는 > 45kg(여자), 19 <BMI<26 kg/m2.
• 연구자와의 원활한 의사소통, 임상시험에서 규정한 생활습관 제한을 준수할 의지 및 능력
• 가임기 여성 또는 남성이 시험 종료 후 3개월 이내에 가임 계획이 없으며, 전체 기간 동안 승인된 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 콘돔, 정자 살해 젤, 콘돔, 자궁 캡 등)를 채택하는 데 동의합니다. 임상 시험 기간.
• 시험의 목적과 요구 사항을 완전히 이해하고 자발적으로 임상 시험에 참여하고 서면 동의서를 서명하면 시험 요구 사항에 따라 전체 시험 과정을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구자는 중추신경계, 심혈관계, 호흡계, 소화계, 비뇨계, 내분비계 및 혈액계를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 시험에 영향을 미치는 질병 또는 기능적 장애가 있다고 판단했습니다.
• 정신 질환 또는 정신 질환의 이전 병력;
• 색각이상, 색소성 망막염, 황반변성 등의 안과질환 병력이 있는 자
• 악성 종양 또는 임상 시험에 적합하지 않은 기타 질병의 병력이 있습니다.
• 위장관 수술(위절제술, 위장문합, 장절제술 등)의 병력과 같이 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미치거나 연구에 참여하는 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 수술 상태 또는 상태 , 요로폐쇄 또는 배뇨곤란, 위장염, 위장궤양, 위장출혈 등
• 시험약성분 또는 유사의약품에 대하여 약물알레르기, 알레르기질환 또는 알레르기체질의 병력이 있다고 알려진 자
• 스크리닝 첫 해에 하루에 10개비 이상의 담배 또는 같은 양의 담배를 피운 흡연자;
• 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 중독자로서 주당 평균 알코올 섭취량이 14단위(1단위 = 맥주 285ml 또는 증류주 25ml 또는 와인 150ml) 이상이거나 알코올 호흡 검사에서 양성인 경우;
• 약물 남용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있거나, 요로 약물 스크리닝 양성인 자;
• 신체 검사, 현재 병력 및 활력 징후는 연구자에 의해 비정상으로 밝혀졌으며 임상적 의미가 있습니다.
• 휴식기 맥박수 < 55/분 또는 > 100/분; 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg, 이완기 혈압 < 60 mmHg 또는 > 90 mmHg;
• 12-리드 심전도(ECG) 검사는 조사자에 의해 비정상인 것으로 밝혀졌으며 임상적 의미가 있었습니다. 또는 다음과 같은 ECG 이상이 발생했습니다: PR 간격 > 220ms, QRS 복합파 지속 시간 > 120ms, 긴 QT 증후군(QTc > 450ms);
• 심장 돌연사의 가족력(40세 미만);
• 비정상적인 혈액 정기 검사와 소변 정기 검사는 임상적 의미가 있습니다.
• 아스파르테이트 전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT), 크레아티닌(Cr), 요소질소(BUN)가 정상 상한을 초과했습니다.
• HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab 및 TRUST 양성 환자;
• 배우자가 3개월 이내의 육아계획이 있는 임신·수유부 또는 남성 피험자
• 처방약 및 일반의약품을 포함하여 입원 전 2주 이내에 약을 복용한 자
• 입원 전 3개월 이내의 헌혈 또는 실혈(>200ml) 또는 혈액 제제 사용 이력
• 입원 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 자
• 입원 전 3개월 이내 수술 이력이 있거나, 수술 후 회복되지 않았거나, 시험기간 동안 수술 계획이 예상되었던 자
• 실험 중 다음 조건을 준수하는 데 동의하지 마십시오. 담배, 알코올 또는 카페인 함유 음료의 사용을 금지하고 격렬한 운동을 피하십시오.
• 본 임상시험과 직접 관련된 인원
• 조사자는 다른 피험자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.