Studie zu Toleranz-, PK- und PD-Effekten von TPN-672 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht > 50 kg (männlich) oder > 45 kg (weiblich), 19 <BMI <26 kg/m2.
• Gute Kommunikation mit den Prüfärzten, Bereitschaft und Fähigkeit, die in der klinischen Studie festgelegten Lebensstilbeschränkungen einzuhalten
• Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Versuchs keinen Fruchtbarkeitsplan und stimmen zu, durchgehend genehmigte Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (z. B. Intrauterinpessar, Kondom, Spermienabtötungsgel, Kondom, Gebärmutterkappe usw.). die Phase der klinischen Erprobung.
• Wenn Sie den Zweck und die Anforderungen der Studie vollständig verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, können Sie den gesamten Prozess der Studie gemäß den Anforderungen der Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Der Prüfer stellte fest, dass es Krankheiten oder Funktionsstörungen gab, die klinische Studien beeinträchtigten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des endokrinen Systems und des Blutsystems.
• Psychische Erkrankung oder Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung;
• Sie haben eine Vorgeschichte von Augenerkrankungen wie abnormalem Farbsehen, Retinitis pigmentosa, Makuladegeneration usw.
• in der Vergangenheit an bösartigen Tumoren oder anderen Erkrankungen gelitten haben, die für klinische Studien nicht geeignet sind;
• Jeder chirurgische Zustand oder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen kann oder der eine Gefahr für die an der Studie teilnehmenden Probanden darstellen kann, wie z. B. Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (Gastrektomie, gastrointestinale Anastomose, Darmresektion usw.) , Harnwegsobstruktion oder -dysurie, Gastroenteritis, Magen-Darm-Geschwür, Magen-Darm-Blutungen usw.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit an einer Arzneimittelallergie, einer allergischen Erkrankung oder einer allergischen Konstitution der getesteten Arzneimittelbestandteile oder ähnlicher Arzneimittel gelitten haben;
• Raucher, die im ersten Screeningjahr mehr als 10 Zigaretten oder die gleiche Menge Tabak pro Tag geraucht haben;
• Alkoholabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) oder positivem Alkohol-Atemtest;
• Diejenigen, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Drogenmissbrauch hatten, oder diejenigen, bei denen das Urin-Drogenscreening positiv war;
• Die Forscher stellten fest, dass die körperliche Untersuchung, die aktuelle Krankengeschichte und die Vitalfunktionen abnormal waren und klinische Bedeutung haben.
• Ruhepuls < 55/min oder > 100/min; systolischer Druck < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Druck < 60 mmHg oder > 90 mmHg;
• Die Untersuchung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) wurde vom Untersucher als abnormal und von klinischer Bedeutung befunden. oder die folgenden EKG-Anomalien traten auf: PR-Intervall > 220 ms, Dauer der QRS-Komplexwelle > 120 ms, langes QT-Syndrom (QTc > 450 ms);
• Familienanamnese eines plötzlichen Herztodes (weniger als 40 Jahre alt);
• Abnormale Routineuntersuchungen von Blut und Urin haben klinische Bedeutung.
• Aspartattransferase (AST), Alanintransferase (ALT), Kreatinin (Cr) und Harnstoffstickstoff (BUN) überschritten die normale Obergrenze.
• HBsAg-, HCV-Ab-, HIV-Ab- und TRUST-positive Patienten;
• Schwangere oder stillende Frauen oder männliche Probanden, deren Ehepartner innerhalb von drei Monaten Kindererziehungspläne haben;
• Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme Medikamente eingenommen haben, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente;
• Blutspende oder Blutverlust (> 200 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder eine Vorgeschichte der Verwendung von Blutprodukten;
• Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
• Diejenigen, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme eine Operation vorlag oder die sich von der Operation nicht erholt hatten oder die während des Probezeitraums mit einem Operationsplan gerechnet hatten;
• Stimmen Sie nicht zu, während des Experiments die folgenden Bedingungen einzuhalten: Verbot des Konsums von Tabak, Alkohol oder koffeinhaltigen Getränken, Vermeidung anstrengender körperlicher Betätigung;
• Personal, das in direktem Zusammenhang mit dieser klinischen Studie steht;
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass andere Probanden für die Studie nicht geeignet sind.