Исследование толерантности, ФК и ФД эффектов TPN-672 у китайских здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Масса тела > 50 кг (самцы) или > 45 кг (самки), 19 <ИМТ <26 кг/м2.
• Хорошая коммуникация с исследователями, готовность и способность соблюдать ограничения образа жизни, предусмотренные в клиническом исследовании
• Женщины или мужчины в детородном возрасте не имеют плана фертильности в течение 3 месяцев после окончания испытания и соглашаются использовать одобренные меры контрацепции (такие как внутриматочная спираль, презерватив, гель для уничтожения сперматозоидов, презерватив, маточный колпачок и т. д.) на протяжении всего периода исследования. период клинических испытаний.
• Полностью понимать цель и требования исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписывать письменное информированное согласие, может завершить весь процесс исследования в соответствии с требованиями исследования.

Критерий исключения:

• Исследователь установил наличие заболеваний или функциональных нарушений, влияющих на клинические испытания, включая, помимо прочего, заболевания центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, эндокринной системы и системы крови.
• Психическое заболевание или предыдущая история психического заболевания;
• Наличие в анамнезе офтальмологических заболеваний, таких как нарушение цветового зрения, пигментный ретинит, дегенерация желтого пятна и т. д.
• Иметь в анамнезе злокачественные опухоли или другие заболевания, не подходящие для клинических испытаний;
• Любое хирургическое состояние или состояние, которое может значительно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства или может представлять опасность для субъектов, участвующих в исследовании, например, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз, резекция кишечника и т. д.) , обструкция мочевыводящих путей или дизурия, гастроэнтерит, язва желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение и др.
• Те, кто, как известно, имеет в анамнезе аллергию на лекарства, аллергические заболевания или аллергическую конституцию тестируемых ингредиентов лекарств или аналогичных лекарств;
• Курильщики, которые выкуривали более 10 сигарет или такое же количество табака в день в течение первого года скрининга;
• Алкогольная зависимость в течение 1 года до скрининга со средним еженедельным потреблением алкоголя более 14 единиц (1 единица = 285 мл пива или 25 мл спиртных напитков или 150 мл вина) или положительный тест на содержание алкоголя в дыхании;
• Те, у кого в анамнезе было злоупотребление наркотиками или злоупотребление наркотиками в течение 1 года до скрининга, или те, у кого был положительный скрининг мочи на наркотики;
• Физический осмотр, текущая история болезни и показатели жизнедеятельности были признаны исследователями аномальными и имеют клиническое значение.
• Частота пульса в покое < 55/мин или > 100/мин; систолическое давление < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст., диастолическое давление < 60 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст.;
• Исследование электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях было признано исследователем аномальным и имело клиническое значение; или имели место следующие отклонения ЭКГ: интервал PR > 220 мс, продолжительность волны комплекса QRS > 120 мс, синдром удлиненного интервала QT (QTc > 450 мс);
• Семейный анамнез внезапной сердечной смерти (моложе 40 лет);
• Отклонения от нормы при рутинном исследовании крови и рутинном исследовании мочи имеют клиническое значение.
• Аспартаттрансфераза (АСТ), аланинтрансфераза (АЛТ), креатинин (Кр), азот мочевины (АМК) превышали верхнюю границу нормы.
• HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab и TRUST-положительные пациенты;
• Беременные или кормящие женщины или лица мужского пола, у супругов которых есть планы по воспитанию детей в течение трех месяцев;
• Тем, кто принимал какие-либо лекарства в течение 2 недель до госпитализации, в том числе рецептурные и безрецептурные препараты;
• Донорство крови или кровопотеря (> 200 мл) в течение 3 мес до поступления, или использование препаратов крови в анамнезе;
• Участвовал в каких-либо клинических исследованиях в течение 3 месяцев до поступления;
• Те, у кого была операция в течение 3 месяцев до поступления, или кто не восстановился после операции, или кто предвидел план операции в течение испытательного периода;
• Не соглашайтесь соблюдать следующие условия во время эксперимента: запретить употребление табака, алкоголя или кофеинсодержащих напитков, избегать физических нагрузок;
• Персонал, непосредственно связанный с данным клиническим исследованием;
• Исследователь считает, что другие предметы не подходят для исследования.