慢性 B 型肝炎患者の免疫反応とウイルス マーカーに対するイナリギビルの効果の評価

包含基準:

1. 21歳以上70歳以下の男性または女性

2. -HBsAg陽性と定義された慢性B型肝炎感染および少なくとも1年間のNUC治療。

   1. -スクリーニングの6か月以上前に、地元の検査室からのHBV DNA≤20 IU / mL LLOQの少なくとも1つの以前の文書化された結果がある
   2. -中央研究所によってテストされたスクリーニングでHBV DNA≤20 IU / mL
   3. -市販のHBV経口抗ウイルス（OAV）治療を受けている（テノホビルアラフェナミド、フマル酸テノホビルジソプロキシル、エンテカビル、アデホビル、ラミブジン、テルビブジン、単剤または併用）前3か月間レジメンを変更していないふるい分け。
3. -無作為化日から3か月以内の超音波、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または磁気共鳴画像法（MRI）で、肝細胞がんの証拠がない
4. -2回の肝生検を含むすべての研究要件を喜んで順守できる必要があります
5. -陰性の尿または血清妊娠検査（被験薬の最初の投与前の24時間以内に記録された出産の可能性のある女性向け。 尿妊娠検査が陽性の場合は、確認のためにフォローアップの血清検査が必要です。 さらに、出産可能年齢のパートナーを持つすべての肥沃な男性と女性は、研究中および治療完了後3か月間、信頼できる避妊を使用する必要があります. すべての肥沃な男性は、アクティブな薬を服用している間、およびアクティブな薬の完了後3か月間、精子提供を控えなければなりません.
6. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力が必要です;研究手順を開始する前に同意を得る必要があります

除外基準:

1. 以前の生検におけるメタビル F3 または F4 疾患の肝生検の証拠
2. -腹水、脳症、または静脈瘤の病歴を含む肝疾患の代償不全の病歴
3. -スクリーニング訪問時にFibroscanによって定義されたスクリーニング時の進行性線維症の証拠 8キロパスカル以上
4. 定義されたしきい値内にない検査パラメータ: ALT または AST ≥ 40 IU、白血球 < 4500 細胞/μL (SI 単位 < 4.5 × 109/L)、ヘモグロビン (HgB) < 12 g/dL (SI 単位 < 120 g/L) ) 女性の場合 < 13 g/dL (SI 単位 < 130 g/L)、男性の場合、血小板 < 150,000/μL (SI 単位 < 150 × 109/L)、アルブミン < 3.5 g/dL (SI 単位 < 35 g/L) L)、国際正規化比 (INR) > 1.5、総ビリルビン > 1.2 mg/dL (SI 単位 > 20.52 μmol/L)、または α-フェトプロテイン (AFP) > 50 ng/mL (SI 単位 > 180.25 nmol/L) . 直接ビリルビンが正常範囲内であれば、上昇した間接ビリルビンおよび既知のギルバート病の患者を含めることができます。 AFP > 50 ng/mL が 500 ng/mL 以上の患者は、3 か月以内に実施されたコンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) で肝細胞がんの証拠が示されない場合、含めることができます。
5. クレアチニン > 1.2 mg/dL (SI単位 > 106.08 μmol/L)、クレアチニンクリアランス < 50 mL/分 (SI単位 < 0.83 L/s/m2)
6. C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、またはD型肝炎ウイルスとの重複感染
7. -肝細胞癌の証拠または病歴
8. -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。 ただし、外科的切除によって治癒する特定の癌（基底細胞皮膚癌など）は除きます。 悪性腫瘍の可能性について評価中の患者は適格ではありません。
9. 重大な心血管、肺、または神経疾患
10. 固形臓器または骨髄移植を受けた
11. -スクリーニングから3か月以内に受けた、または免疫調節剤（例：コルチコステロイド）または生物製剤（例：モノクローナル抗体、インターフェロン）による長期治療を受ける予定
12. -アタザナビル、リファンピン、シクロスポリン、エルトロンボパグ、ゲムフィブロジル、ロピナビル/リトナビル、およびサキナビルを含むがこれらに限定されない有機アニオン輸送ポリペプチド1を介して輸送される薬物を現在服用している患者
13. -研究期間中のハーブ薬またはサプリメントの使用
14. -スクリーニングから3か月以内の別の治験薬の使用
15. -治験責任医師がコンプライアンスを妨げる可能性があると判断した現在のアルコールまたは薬物乱用
16. -妊娠中または研究中に妊娠を希望する可能性のある女性
17. -治験責任医師が、見込みのある患者がプロトコルの要件を遵守できず、研究を完了することができないと考えている場合
18. -治験責任医師の意見では、研究目的の評価または患者の安全性を妨げる可能性のある病状