만성 B형 간염 환자의 면역 반응 및 바이러스 마커에 대한 Inarigivir의 효과 평가

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, ≥ 21 ~ ≤ 70세

2. 만성 B형 간염 감염은 HBsAg 양성이고 최소 1년 동안 NUC 요법을 받는 것으로 정의됩니다.

   1. 스크리닝 전 6개월 이상 이전에 지역 실험실에서 HBV DNA ≤ 20 IU/mL LLOQ의 이전 문서화된 결과가 하나 이상 있어야 합니다.
   2. HBV DNA ≤ 20 IU/mL, Central Laboratory에서 검사한 스크리닝 시
   3. 시중에서 구할 수 있는 HBV 경구용 항바이러스(OAV) 치료(테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 엔테카비르, 아데포비르, 라미부딘, 텔비부딘, 단일 제제 또는 병용 요법)를 3개월 동안 요법 변경 없이 사용 중 상영.
3. 간세포 암종의 증거가 없는 무작위 배정일로부터 3개월 이내의 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)
4. 두 번의 간 생검을 포함한 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
5. 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트(테스트 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 기록된 가임 여성의 경우). 소변 임신 검사가 양성이면 확인을 위해 후속 혈청 검사가 필요합니다. 또한, 가임기 파트너가 있는 모든 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안과 치료 완료 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 모든 가임 남성은 활성 약물을 복용하는 동안과 활성 약물 완료 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
6. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 연구 절차를 시작하기 전에 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 생검에서 메타비르 F3 또는 F4 질환의 모든 간 생검 증거
2. 복수, 뇌병증 또는 정맥류의 병력을 포함한 간 질환의 대상부전 병력
3. ≥ 8 킬로파스칼의 스크리닝 방문 시 Fibroscan에 의해 정의된 스크리닝 시 진행성 섬유증의 증거
4. 정의된 역치 내에 있지 않은 실험실 매개변수: ALT 또는 AST ≥ 40 IU, 백혈구 < 4500 세포/μL(SI 단위 < 4.5 × 109/L), 헤모글로빈(HgB) < 12 g/dL(SI 단위 < 120 g/L) ) 여성의 경우 < 13g/dL(SI 단위 < 130g/L), 남성의 경우 혈소판 < 150,000/μL(SI 단위 < 150 × 109/L), 알부민 < 3.5g/dL(SI 단위 < 35g/L) L), 국제 표준화 비율(INR) > 1.5, 총 빌리루빈 > 1.2 mg/dL(SI 단위 > 20.52 μmol/L) 또는 알파태아단백(AFP) > 50 ng/mL(SI 단위 > 180.25 nmol/L) . 간접 빌리루빈이 상승하고 알려진 길버트병 환자는 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 포함될 수 있습니다. AFP > 50 ng/mL이지만 ≥ 500 ng/mL인 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)에서 3개월 이내에 수행한 결과 간세포 암종의 증거가 없는 경우 포함될 수 있습니다.
5. 크레아티닌 > 1.2 mg/dL(SI 단위 > 106.08 μmol/L), 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(SI 단위 < 0.83 L/s/m2)
6. C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염
7. 간세포 암종의 증거 또는 병력
8. 외과적 절제로 완치되는 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양. 가능한 악성 종양에 대해 평가 중인 환자는 자격이 없습니다.
9. 중대한 심혈관, 폐 또는 신경계 질환
10. 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
11. 스크리닝 3개월 이내에 받았거나 면역조절제(예: 코르티코스테로이드) 또는 생물제제(예: 단클론 항체, 인터페론)로 장기간 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
12. atazanavir, rifampin, cyclosporine, eltrombopag, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir 및 saquinavir를 포함하되 이에 국한되지 않는 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1을 통해 수송되는 약물을 현재 복용 중인 환자
13. 연구 기간 동안 약초 또는 보충제 사용
14. 스크리닝 3개월 이내 다른 시험약 사용
15. 조사관이 규정 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 약물 남용
16. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원할 수 있는 여성
17. 조사자가 예상 환자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 없을 것이라고 믿는 경우
18. 연구 목적이나 환자의 안전에 대한 평가를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 의학적 상태