炭水化物を制限しながらループする (LINEAR)
2022年12月15日 更新者：Lia Bally、University Hospital Inselspital, Berne
炭水化物を制限しながらループする (LINEAR) - 無作為化された 2 期間のクロスオーバー試験
1 型糖尿病患者における低炭水化物と等エネルギーのバランスのとれた食事中のハイブリッド閉ループ グルコース制御の有効性、安全性、有用性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
インスリンポンプ、グルコースセンサー、およびインスリン送達をグルコース応答的に調整する投与アルゴリズムを組み合わせた閉ループシステムは、1 型糖尿病の従来の治療法よりも大幅に優れたグルコース制御を実現します。 しかし、満足のいく食後の血糖コントロールを達成することは、依然として困難です。 主な制限は、皮下投与されたインスリンの薬物動態および動態の遅延であり、ピーク作用は 1 ～ 2 時間です。 逆に、ブドウ糖レベルは通常、炭水化物摂取後 10 分以内に上昇します。 この不一致は、現在のクローズドループシステムが食後のグルコースエクスカーションを制御できないこと、およびユーザー由来の食事ボーラス投与と反応性アルゴリズム駆動のインスリン注入の両方に反応して食後後期低血糖のリスクが増加することを主に説明しています.
したがって、炭水化物を制限すると、食後の血糖コントロールが大幅に改善され、低血糖が減少する可能性があります。 等カロリーのバランスの取れた食事と比較して、低炭水化物を順守している 1 型糖尿病患者におけるハイブリッド クローズド ループ操作の有効性は、これまで調査されていません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性および男性の被験者
- -少なくとも2年間WHOによって定義された1型糖尿病またはC-ペプチド陰性（4mmol / L）
- ハイブリッドクローズドループインスリン療法（最小670G）を少なくとも2か月
- HbA1c
- 対象者は、ダイエット計画を順守する意志と能力があります。
除外基準:
- -研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性がある身体的または心理的状態は、研究者によって判断されます。
- アルコールの過剰摂取（男性で1日3単位以上、女性で1日2単位以上）
- 妊娠中、計画妊娠中または授乳中
- 別の臨床試験への現在の参加
- 1 日総インスリン投与量 > 2 IU/kg/日
- 腎結石症
- 遺伝性脂質異常症
- 脂肪肝
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究介入
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研究介入は、2週間の真の低炭水化物食（炭水化物の15〜20％）です。
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アクティブコンパレータ：コントロール介入
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制御介入は、2 週間のエネルギーを合わせたバランスの取れた食事 (炭水化物の 50%) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標グルコース範囲内の時間の割合 (3.9 - 10.0 mmol/L)
時間枠：2週間
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目標グルコース範囲内の時間の割合は、継続的なグルコースモニタリング (CGM) を使用して評価されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標を上回った時間の割合 (>10 mmol/L)
時間枠：2週間
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目標を下回る時間の割合 (>10 mmol/L) は、継続的なグルコース モニタリング (CGM) を使用して評価されます。
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2週間
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目標を下回った時間の割合 (
時間枠：2週間
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目標を下回った時間の割合 (
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2週間
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低血糖状態の時間の割合 (
時間枠：2週間
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低血糖状態の時間の割合 (
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2週間
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グルコースが 3 mmol/L 未満の場合の曲線下面積 (AUC) として定量化された低血糖負荷
時間枠：2週間
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低血糖負荷は、継続的なグルコースモニタリング（CGM）を使用して評価されます。
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2週間
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高血糖状態の時間の割合 (>16.7 mmol/L)
時間枠：2週間
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高血糖 (> 16.7 mmol/L) の時間の割合は、継続的なグルコース モニタリング (CGM) を使用して評価されます。
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2週間
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平均血糖値 (mmol/l)
時間枠：2週間
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平均センサー グルコース レベルは、連続グルコース モニタリング (CGM) を使用して評価されます。
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2週間
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1 日総インスリン投与量 (U)
時間枠：2週間
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1日の総インスリン投与量は、インスリンポンプによって記録されます
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2週間
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毎日の手動ボーラス インスリン投与量 (U)
時間枠：2週間
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毎日の手動ボーラスインスリン投与量は、インスリンポンプによって記録されます
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2週間
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食後 2 時間のグルコース増加量 (mmol/)
時間枠：2週間
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食後2時間のグルコース増加は、連続グルコースモニタリング（CGM）を使用して評価されます。
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2週間
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グルコースの日内標準偏差 (mmol/l)
時間枠：2週間
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グルコースの 1 日以内の標準偏差は、連続グルコースモニタリング (CGM) を使用して評価されます。
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2週間
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グルコースの日内変動係数 (%)
時間枠：2週間
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1 日以内に、グルコースの変動係数は、連続グルコースモニタリング (CGM) を使用して評価されます。
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2週間
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グルコースの日内変動係数(%)
時間枠：2週間
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日々のブドウ糖の変動係数は、連続ブドウ糖モニタリング（CGM）を使用して評価されます。
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2週間
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目標グルコース範囲内の時間の夜間の割合 (3.9 - 10.0 mmol/L)
時間枠：2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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目標グルコース範囲内の時間の割合は、継続的なグルコースモニタリング (CGM) を使用して評価されます。
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2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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夜間の目標を上回った時間の割合 (> 10.0 mmol/L)
時間枠：2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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目標を上回る時間の割合は、継続的なグルコースモニタリング (CGM) を使用して評価されます。
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2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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夜間の目標を下回る時間の割合 (< 3.9 mmol/L)
時間枠：2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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目標を下回る時間の割合は、継続的なグルコースモニタリング (CGM) を使用して評価されます。
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2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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夜間の低血糖時間の割合 (< 3.0 mmol/L)
時間枠：2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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低血糖の時間の割合は、継続的なグルコースモニタリング（CGM）を使用して評価されます。
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2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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夜間の高血糖時間の割合 (> 16.7 mmol/L)
時間枠：2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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高血糖の時間の割合は、継続的なグルコースモニタリング（CGM）を使用して評価されます。
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2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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夜間平均血糖値
時間枠：2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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平均センサー グルコース レベルは、連続グルコース モニタリング (CGM) を使用して評価されます。
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2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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昼間（06: - 24:00）のグルコースの標準偏差（mmol/l）と比較した夜間のグルコースの標準偏差（mmol/l）内
時間枠：2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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グルコースの標準偏差は、連続グルコースモニタリング（CGM）を使用して評価されます。
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2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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夜間血糖変動係数(%)以内
時間枠：2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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グルコースの変動係数（％）は、連続グルコースモニタリング（CGM）を使用して評価されます。
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2 週間の 00:00 ～ 06:00 の間
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脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：2週間
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血漿脂質プロファイル (総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド)
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2週間
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1日の総摂取カロリー（kcal/日）
時間枠：2週間
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1日の総カロリー摂取量は、食事摂取量の写真文書に基づいて評価されます
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2週間
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平均ベータヒドロキシブチレートレベル
時間枠：2週間
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血中ケトンメーターのダウンロードに基づく
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2週間
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空腹時血漿メタボロームのベースラインからの変化
時間枠：2週間
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空腹時血清サンプリング
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2週間
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（重篤な）有害事象の発生率
時間枠：12週間
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重度の低血糖、ケトン血症を伴う重大な高血糖、その他の SAE、有害事象、有害な欠乏効果、およびデバイスの欠陥の発生率
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12週間
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ポンプが自動モードであった時間の割合
時間枠：2週間
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ポンプデータのダウンロードに基づく
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。