Looping, mens du begrænser kulhydrater (LINEAR)
15. december 2022 opdateret af: Lia Bally, University Hospital Inselspital, Berne
Looping, mens du begrænser kulhydrater (LINEÆR) - et randomiseret to-perioders crossover-forsøg
At undersøge effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af hybrid glukosekontrol i lukket kredsløb under en afbalanceret kost med lavt kulhydrat versus iso-energetisk diæt hos personer med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Closed-loop-systemer, der kombinerer en insulinpumpe, en glukosesensor og en doseringsalgoritme, der justerer insulinleveringen på en glukose-responsiv måde, opnår en væsentlig bedre glukosekontrol end konventionel behandling ved type 1-diabetes. Det er dog fortsat en udfordring at opnå en tilfredsstillende postprandial glukosekontrol. Den væsentligste begrænsning er den forsinkede farmakokinetik og dynamik af subkutant administreret insulin med maksimale virkninger mellem 1 og 2 timer. Omvendt stiger glukoseniveauet typisk inden for 10 minutter efter kulhydratindtagelse. Denne mismatch forklarer i vid udstrækning nuværende lukkede sløjfesystemers manglende evne til at kontrollere postprandiale glukoseudsving og den øgede risiko for sen postprandial hypoglykæmi som reaktion på både brugerafledt måltidsbolusadministration og reaktiv algoritme-drevet insulininfusion.
Begrænsning af kulhydrater kan derfor forbedre den post-prandiale glukosekontrol væsentligt, samtidig med at hypoglykæmi reduceres. Effektiviteten af hybrid closed-loop-operation hos personer med type 1-diabetes, der overholder et lavt kulhydratindhold sammenlignet med en iso-kaloriebalanceret diæt, er ikke blevet undersøgt til dato.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
- Diabetes mellitus Type 1 som defineret af WHO i mindst 2 år eller C-peptid negativ (4 mmol/L)
- hybrid-closed-loop insulinbehandling (Minimum 670G) i mindst 2 måneder
- HbA1c
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kostplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykologisk tilstand vil sandsynligvis forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator.
- Overdreven alkoholforbrug (> 3 enheder/dag for mænd, > 2 enheder/dag for kvinder)
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Samlet daglig insulindosis >2 IE/kg/dag
- Nephrolithiasis
- Arvelig dyslipidæmi
- Leversteatose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studieintervention
|
Studieinterventionen vil være en eukalorisk lavkulhydratdiæt (15-20 % af kulhydraterne) i 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolindgreb
|
Kontrolinterventionen vil være en energitilpasset balanceret kost (50 % kulhydrater) i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid i målglukoseområdet (3,9 - 10,0 mmol/L)
Tidsramme: 2 uger
|
Procentdelen af tid i målglukoseområdet vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid over målet (>10 mmol/L)
Tidsramme: 2 uger
|
Procentdelen af tid under målet (>10 mmol/L) vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
2 uger
|
|
Procentdel af tid under målet (
Tidsramme: 2 uger
|
Procentdelen af tid under målet (
|
2 uger
|
|
Procentdel af tiden i hypoglykæmi (
Tidsramme: 2 uger
|
Procentdelen af tid i hypoglykæmi (
|
2 uger
|
|
Hypoglykæmibelastning kvantificeret som arealet under kurven (AUC) med glukose < 3 mmol/L
Tidsramme: 2 uger
|
Hypoglykæmibyrden vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
2 uger
|
|
Procentdel af tid i hyperglykæmi (>16,7 mmol/L)
Tidsramme: 2 uger
|
Procentdelen af tid i hyperglykæmi (>16,7 mmol/L) vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer (mmol/l)
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlige sensorglukoseniveauer vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
2 uger
|
|
Samlet daglig insulindosis (U)
Tidsramme: 2 uger
|
Den samlede daglige insulindosis vil blive registreret af insulinpumpen
|
2 uger
|
|
Daglig manuel bolus insulindosis (U)
Tidsramme: 2 uger
|
Daglig manuel bolus insulindosis vil blive registreret af insulinpumpen
|
2 uger
|
|
2 timers postprandial glukosestigning (mmol/)
Tidsramme: 2 uger
|
2 timers postprandial glukosestigning vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
2 uger
|
|
Inden for dagen standardafvigelse af glukose (mmol/l)
Tidsramme: 2 uger
|
Inden for dagen standardafvigelse af glukose vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
2 uger
|
|
Inden dagskoefficient for variation af glukose (%)
Tidsramme: 2 uger
|
Inden for dagen vil koefficienten for variation af glukose blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
2 uger
|
|
Mellem dage variationskoefficient for glukose (%)
Tidsramme: 2 uger
|
Mellem dage vil koefficienten for variation af glukose blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
2 uger
|
|
Nattetid i procent af tiden i målglukoseområdet (3,9 - 10,0 mmol/L)
Tidsramme: Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
Procentdelen af tiden i målglukoseområdet vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
|
Nattetid procentdel af tid over målet (> 10,0 mmol/L)
Tidsramme: Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
Procentdelen af tiden over målet vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
|
Nattetid i procent af tid under målet (< 3,9 mmol/L)
Tidsramme: Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
Procentdelen af tiden under målet vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
|
Nattetid i procent af hypoglykæmi (< 3,0 mmol/L)
Tidsramme: Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
Procentdelen af tiden i hypoglykæmi vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
|
Nattetid procentdel af tid i hyperglykæmi (> 16,7 mmol/L)
Tidsramme: Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
Procentdelen af tiden i hyperglykæmi vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer om natten
Tidsramme: Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
Gennemsnitlige sensorglukoseniveauer vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
|
Inden for nattidens standardafvigelse af glukose (mmol/l) sammenlignet med i dagtimerne (06: - 24:00) standardafvigelse for glukose (mmol/l)
Tidsramme: Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
Standardafvigelse for glukose vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
|
Inden for natlig variationskoefficient for glukose (%)
Tidsramme: Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
Variationskoefficient for glukose (%) vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
Mellem 00:00-06:00 over 2 uger
|
|
Ændring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: 2 uger
|
Plasmalipidprofil (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
|
2 uger
|
|
Samlet dagligt kalorieindtag (kcal/dag)
Tidsramme: 2 uger
|
Det samlede daglige kalorieindtag vil blive vurderet ud fra fotodokumentation af kostindtaget
|
2 uger
|
|
Gennemsnitligt beta-hydroxybutyratniveau
Tidsramme: 2 uger
|
baseret på download af blodketonmåler
|
2 uger
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmametabolom
Tidsramme: 2 uger
|
Fastende serumprøvetagning
|
2 uger
|
|
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af svær hypoglykæmi, signifikant hyperglykæmi med ketonemi, andre SAE'er, bivirkninger, uønskede defekte virkninger og anordningsmangler
|
12 uger
|
|
Procentdel af tid, hvor pumpen var i Auto-tilstand
Tidsramme: 2 uger
|
Baseret på download af pumpedata
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LINEAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .