Looping terwijl koolhydraten worden beperkt (LINEAR)
15 december 2022 bijgewerkt door: Lia Bally, University Hospital Inselspital, Berne
Looping terwijl koolhydraten worden beperkt (LINEAR) - een gerandomiseerde cross-overproef van twee perioden
Het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid van hybride gesloten glucoseregulatie tijdens een koolhydraatarm vs. iso-energetisch uitgebalanceerd dieet bij personen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemen met een gesloten lus die een insulinepomp, een glucosesensor en een doseringsalgoritme combineren dat de insulinetoediening op een op glucose reagerende manier aanpast, bereiken een significant betere glucoseregulatie dan conventionele therapie bij diabetes type 1. Het bereiken van bevredigende postprandiale glucoseregulatie blijft echter een uitdaging. De belangrijkste beperking is de vertraagde farmacokinetiek en -dynamiek van subcutaan toegediende insuline met piekwerkingen tussen 1 en 2 uur. Omgekeerd stijgen de glucosespiegels meestal binnen 10 minuten na inname van koolhydraten. Deze discrepantie verklaart grotendeels het onvermogen van de huidige closed-loop-systemen om postprandiale glucose-excursies te beheersen en het verhoogde risico op late postprandiale hypoglykemie als reactie op zowel door de gebruiker afgeleide maaltijdbolustoediening als reactieve algoritme-gestuurde insuline-infusie.
Beperking van koolhydraten kan daarom de postprandiale glucoseregulatie aanzienlijk verbeteren en hypoglykemie verminderen. De werkzaamheid van hybride closed-loop-operaties bij personen met type 1-diabetes die een koolhydraatarm dieet volgen in vergelijking met een isocalorisch uitgebalanceerd dieet, is tot op heden niet onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Diabetes mellitus Type 1 zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 2 jaar of C-peptide negatief (4 mmol/L)
- hybrid-closed-loop insulinetherapie (Minimed 670G) gedurende ten minste 2 maanden
- HbA1c
- De proefpersoon is bereid en in staat om zich aan het dieetplan te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke of psychologische toestand die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoort.
- Overmatig alcoholgebruik (> 3 eenheden/dag voor mannen, > 2 eenheden/dag voor vrouwen)
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Totale dagelijkse insulinedosis >2 IE/kg/dag
- Nefrolithiase
- Erfelijke dyslipidemie
- Leversteatose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer interventie
|
De onderzoeksinterventie is een eucalorisch koolhydraatarm dieet (15-20% koolhydraten) gedurende 2 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controle interventie
|
De controle-interventie is gedurende 2 weken een op energie afgestemde evenwichtige voeding (50 % koolhydraten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd in het doelglucosebereik (3,9 - 10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het percentage van de tijd binnen het glucosestreefbereik wordt beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd boven doel (>10 mmol/L)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het percentage van de tijd onder de streefwaarde (>10 mmol/L) wordt beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
2 weken
|
|
Percentage tijd onder doel (
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het percentage van de tijd onder het doel (
|
2 weken
|
|
Percentage van de tijd met hypoglykemie (
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het percentage van de tijd in hypoglykemie (
|
2 weken
|
|
Hypoglykemielast gekwantificeerd als de oppervlakte onder de curve (AUC) met glucose < 3 mmol/L
Tijdsspanne: 2 weken
|
De last van hypoglykemie zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
2 weken
|
|
Tijdspercentage bij hyperglykemie (>16,7 mmol/L)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het tijdspercentage van hyperglykemie (>16,7 mmol/L) zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
2 weken
|
|
Gemiddelde glucosewaarden (mmol/l)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De gemiddelde sensorglucosewaarden worden bepaald met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
2 weken
|
|
Totale dagelijkse insulinedosis (E)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De totale dagelijkse insulinedosis wordt geregistreerd door de insulinepomp
|
2 weken
|
|
Dagelijkse manuele bolus Insulinedosis (E)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De dagelijkse handmatige bolusinsulinedosis wordt geregistreerd door de insulinepomp
|
2 weken
|
|
2 uur postprandiale glucosetoename (mmol/)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 uur postprandiale glucosetoename zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
2 weken
|
|
Binnen-dag standaarddeviatie van glucose (mmol/l)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De standaarddeviatie van glucose binnen een dag wordt beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
2 weken
|
|
Binnen dag variatiecoëfficiënt van glucose (%)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Binnen een dag wordt de variatiecoëfficiënt van glucose bepaald met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
2 weken
|
|
Variatiecoëfficiënt van glucose tussen dagen (%)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tussen de dagen wordt de variatiecoëfficiënt van glucose bepaald met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
2 weken
|
|
Nachtelijk percentage van de tijd in het doelglucosebereik (3,9 - 10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
Percentage van de tijd binnen het doelglucosebereik zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
|
Percentage nachttijd boven doel (> 10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
Het percentage van de tijd boven de streefwaarde zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
|
Percentage nachttijd onder streefwaarde (< 3,9 mmol/L)
Tijdsspanne: Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
Het percentage van de tijd onder de streefwaarde zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
|
Nachtpercentage van de tijd bij hypoglykemie (< 3,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
Percentage van de tijd met hypoglykemie zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
|
Nachtpercentage van de tijd bij hyperglykemie (> 16,7 mmol/L)
Tijdsspanne: Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
Percentage van tijd in hyperglycemie zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
|
Gemiddelde glucosewaarden 's nachts
Tijdsspanne: Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
De gemiddelde sensorglucosewaarden worden bepaald met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
|
Binnen de nachtelijke standaarddeviatie van glucose (mmol/l) vergeleken met binnen de dagperiode (06: - 24:00) standaarddeviatie van glucose (mmol/l)
Tijdsspanne: Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
De standaarddeviatie van glucose wordt beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
|
Binnen nachtvariatiecoëfficiënt van glucose (%)
Tijdsspanne: Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
De variatiecoëfficiënt van glucose (%) wordt bepaald met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
Tussen 00:00-06:00 gedurende 2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Plasmalipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden)
|
2 weken
|
|
Totale dagelijkse calorie-inname (kcal/dag)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De totale dagelijkse calorie-inname wordt beoordeeld op basis van fotodocumentatie van de inname via de voeding
|
2 weken
|
|
Gemiddeld bèta-hydroxybutyraatgehalte
Tijdsspanne: 2 weken
|
gebaseerd op het downloaden van een bloedketonenmeter
|
2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchter plasmametaboloom
Tijdsspanne: 2 weken
|
Nuchtere serumafname
|
2 weken
|
|
Incidentie van (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van ernstige hypoglykemie, significante hyperglykemie met ketonemie, andere SAE's, bijwerkingen, nadelige deficiëntie-effecten en defecten aan hulpmiddelen
|
12 weken
|
|
Percentage van de tijd dat de pomp in de automatische modus stond
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebaseerd op het downloaden van pompgegevens
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LINEAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .