탄수화물을 제한하면서 루핑 (LINEAR)
2022년 12월 15일 업데이트: Lia Bally, University Hospital Inselspital, Berne
탄수화물을 제한하는 동안 루핑(선형) - 무작위 2주기 교차 시험
제1형 당뇨병 환자에서 저탄수화물 대 등에너지 균형식 동안 하이브리드 폐쇄 루프 포도당 조절의 효능, 안전성 및 유용성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린 펌프, 포도당 센서 및 포도당 반응 방식으로 인슐린 전달을 조정하는 투약 알고리즘을 결합한 폐쇄 루프 시스템은 제1형 당뇨병의 기존 요법보다 훨씬 더 나은 포도당 조절을 달성합니다. 그러나 만족스러운 식후 혈당 조절을 달성하는 것은 여전히 어려운 일입니다. 주요 한계는 1시간에서 2시간 사이에 최대 작용을 하는 피하 투여 인슐린의 지연된 약동학 및 역학입니다. 반대로 포도당 수치는 일반적으로 탄수화물 섭취 후 10분 이내에 상승합니다. 이러한 불일치는 현재 폐쇄형 루프 시스템이 식후 포도당 일탈을 제어할 수 없고 사용자가 유도한 식사 일시 투여와 반응성 알고리즘 기반 인슐린 주입에 대한 반응으로 후기 식후 저혈당 위험 증가를 크게 설명합니다.
따라서 탄수화물을 제한하면 저혈당증을 줄이면서 식후 포도당 조절을 크게 향상시킬 수 있습니다. 등칼로리 균형식과 비교하여 저탄수화물을 고수하는 제1형 당뇨병 환자에서 하이브리드 폐쇄 루프 작동의 효능은 현재까지 조사되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자
- 최소 2년 동안 WHO에서 정의한 당뇨병 유형 1 또는 C-펩티드 음성(4mmol/L)
- 최소 2개월 동안 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 요법(Minimed 670G)
- HbA1c
- 피험자는 다이어트 계획을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 시험자의 판단에 따라 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 신체적 또는 심리적 상태.
- 과도한 알코올 소비(남성의 경우 > 3단위/일, > 여성의 경우 2단위/일)
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
- 현재 다른 임상 시험 참여
- 일일 총 인슐린 용량 >2 IU/kg/일
- 신장결석증
- 유전성 이상지질혈증
- 간 지방증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 개입
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연구 개입은 2주 동안 유칼로리 저탄수화물 식단(탄수화물의 15-20%)이 될 것입니다.
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활성 비교기: 제어 개입
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통제 개입은 2주 동안 에너지에 맞는 균형 잡힌 식단(탄수화물 50%)이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 포도당 범위(3.9 - 10.0mmol/L)에 있는 시간의 백분율
기간: 이주
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목표 포도당 범위에 있는 시간의 백분율은 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 초과 시간 비율(>10mmol/L)
기간: 이주
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목표 미만 시간(>10mmol/L)의 백분율은 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다.
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이주
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목표 미달 시간 비율(
기간: 이주
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목표 미달 시간의 백분율(
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이주
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저혈당 시간의 백분율(
기간: 이주
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저혈당 시간의 백분율(
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이주
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포도당이 3mmol/L 미만인 곡선하 면적(AUC)으로 정량화된 저혈당 부담
기간: 이주
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저혈당 부담은 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다.
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이주
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고혈당증 시간의 백분율(>16.7mmol/L)
기간: 이주
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고혈당증(>16.7mmol/L)의 시간 백분율은 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다.
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이주
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평균 포도당 수준(mmol/l)
기간: 이주
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평균 센서 포도당 수준은 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다.
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이주
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일일 총 인슐린 용량(U)
기간: 이주
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일일 총 인슐린 용량은 인슐린 펌프에 의해 기록됩니다.
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이주
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일일 수동 볼루스 인슐린 용량(U)
기간: 이주
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일일 수동 볼루스 인슐린 용량은 인슐린 펌프에 의해 기록됩니다.
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이주
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식후 2시간 포도당 증가량(mmol/)
기간: 이주
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식후 2시간 글루코스 증가는 연속 글루코스 모니터링(CGM)을 사용하여 평가될 것이다.
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이주
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포도당의 일내 표준편차(mmol/l)
기간: 이주
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글루코스의 1일 이내 표준 편차는 연속 글루코스 모니터링(CGM)을 사용하여 평가될 것이다.
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이주
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일일 포도당 변동 계수(%)
기간: 이주
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일일 포도당 변동 계수는 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다.
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이주
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일 간 포도당 변동 계수(%)
기간: 이주
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일 사이에 포도당 변동 계수는 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다.
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이주
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목표 포도당 범위(3.9 - 10.0mmol/L)의 야간 시간 비율
기간: 2주간 00:00~06:00 사이
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목표 포도당 범위에 있는 시간의 백분율은 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다.
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2주간 00:00~06:00 사이
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목표 초과 시간의 야간 비율(> 10.0mmol/L)
기간: 2주간 00:00~06:00 사이
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목표 초과 시간의 백분율은 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다.
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2주간 00:00~06:00 사이
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목표 미만 시간의 야간 비율(< 3.9mmol/L)
기간: 2주간 00:00~06:00 사이
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목표 미달 시간의 백분율은 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다.
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2주간 00:00~06:00 사이
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야간 저혈당 시간 비율(< 3.0mmol/L)
기간: 2주간 00:00~06:00 사이
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저혈당 시간의 백분율은 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다.
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2주간 00:00~06:00 사이
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야간 고혈당 시간 비율(> 16.7mmol/L)
기간: 2주간 00:00~06:00 사이
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고혈당증 시간의 백분율은 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가할 것입니다.
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2주간 00:00~06:00 사이
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야간 평균 포도당 수치
기간: 2주간 00:00~06:00 사이
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평균 센서 포도당 수준은 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다.
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2주간 00:00~06:00 사이
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주간(06: - 24:00) 내 포도당 표준 편차(mmol/l) 대비 야간 포도당 표준 편차(mmol/l) 이내
기간: 2주간 00:00~06:00 사이
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연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 포도당의 표준 편차를 평가합니다.
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2주간 00:00~06:00 사이
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야간 포도당 변동계수(%) 이내
기간: 2주간 00:00~06:00 사이
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글루코스 변동 계수(%)는 연속 글루코스 모니터링(CGM)을 사용하여 평가될 것이다.
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2주간 00:00~06:00 사이
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지질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 이주
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혈장 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드)
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이주
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일일 총 칼로리 섭취량(kcal/일)
기간: 이주
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총 일일 칼로리 섭취량은 식이 섭취량의 사진 문서를 기반으로 평가됩니다.
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이주
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평균 베타-하이드록시부티레이트 수치
기간: 이주
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혈액 케톤 측정기 다운로드 기준
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이주
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공복 혈장 대사체의 베이스라인 대비 변화
기간: 이주
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공복 혈청 샘플링
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이주
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(심각한) 부작용 발생률
기간: 12주
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중증 저혈당증, 케톤혈증을 동반한 심각한 고혈당증, 기타 SAE, 부작용, 부작용, 장치 결함의 발생률
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12주
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펌프가 자동 모드에 있었던 시간의 백분율
기간: 이주
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펌프 데이터 다운로드 기준
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .