Looping mens du begrenser karbohydrater (LINEAR)
15. desember 2022 oppdatert av: Lia Bally, University Hospital Inselspital, Berne
Looping mens du begrenser karbohydrater (LINEÆR) - en randomisert to-perioders crossover-forsøk
For å undersøke effektiviteten, sikkerheten og nytten av hybrid glukosekontroll med lukket sløyfe under et balansert kosthold med lavt karbohydrat kontra iso-energi hos personer med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Closed-loop-systemer som kombinerer en insulinpumpe, en glukosesensor og en doseringsalgoritme som justerer insulintilførselen på en glukoseresponsiv måte, oppnår betydelig bedre glukosekontroll enn konvensjonell behandling ved type 1 diabetes. Å oppnå tilfredsstillende postprandial glukosekontroll fortsetter imidlertid å være utfordrende. Hovedbegrensningen er den forsinkede farmakokinetikken og -dynamikken til subkutant administrert insulin med maksimale virkninger mellom 1 og 2 timer. Omvendt stiger glukosenivåene vanligvis innen 10 minutter etter inntak av karbohydrater. Dette misforholdet forklarer i stor grad manglende evne til dagens lukkede sløyfesystemer til å kontrollere postprandiale glukoseekskursjoner og den økte risikoen for sen postprandial hypoglykemi som respons på både brukeravledet måltidsbolusadministrasjon og reaktiv algoritmedrevet insulininfusjon.
Begrensning av karbohydrater kan derfor forbedre post-prandial glukosekontroll betydelig samtidig som hypoglykemi reduseres. Effekten av hybrid lukket sløyfedrift hos individer med type 1-diabetes som holder seg til lavkarbo sammenlignet med en iso-kaloribalansert diett har ikke blitt undersøkt til dags dato.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
- Diabetes mellitus type 1 som detektert av WHO i minst 2 år eller C-peptid negativ (4 mmol/L)
- hybrid-closed-loop insulinbehandling (Minimum 670G) i minst 2 måneder
- HbA1c
- Emnet er villig og i stand til å følge diettplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykologisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren.
- Overdreven alkoholforbruk (> 3 enheter/dag for menn, > 2 enheter/dag for kvinner)
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Total daglig insulindose >2 IE/kg/dag
- Nefrolitiasis
- Arvelig dyslipidemi
- Leversteatose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieintervensjon
|
Studieintervensjonen vil være en eukalorisk lavkarbohydratdiett (15-20 % av karbohydratene) i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll intervensjon
|
Kontrollintervensjonen vil være et energitilpasset balansert kosthold (50 % karbohydrater) i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid i målglukoseområdet (3,9–10,0 mmol/L)
Tidsramme: 2 uker
|
Prosentandelen av tid i målglukoseområdet vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid over målet (>10 mmol/L)
Tidsramme: 2 uker
|
Prosentandelen av tid under målet (>10 mmol/L) vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
2 uker
|
|
Prosent av tid under målet (
Tidsramme: 2 uker
|
Prosentandelen av tiden under målet (
|
2 uker
|
|
Prosent av tiden i hypoglykemi (
Tidsramme: 2 uker
|
Prosentandelen av tiden i hypoglykemi (
|
2 uker
|
|
Hypoglykemibelastning kvantifisert som arealet under kurven (AUC) med glukose < 3 mmol/L
Tidsramme: 2 uker
|
Hypoglykemibelastningen vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
2 uker
|
|
Prosent av tid i hyperglykemi (>16,7 mmol/L)
Tidsramme: 2 uker
|
Prosentandelen av tid i hyperglykemi (>16,7 mmol/L) vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå (mmol/l)
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlige sensorglukosenivåer vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
2 uker
|
|
Total daglig insulindose (U)
Tidsramme: 2 uker
|
Total daglig insulindose vil bli registrert av insulinpumpen
|
2 uker
|
|
Daglig manuell bolus insulindose (U)
Tidsramme: 2 uker
|
Daglig manuell bolusinsulindose vil bli registrert av insulinpumpen
|
2 uker
|
|
2 timer postprandial glukoseøkning (mmol/)
Tidsramme: 2 uker
|
2 timer postprandial glukoseøkning vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
2 uker
|
|
Innen dag standardavvik for glukose (mmol/l)
Tidsramme: 2 uker
|
Standardavvik for glukose innen dag vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
2 uker
|
|
Innen dag variasjonskoeffisient for glukose (%)
Tidsramme: 2 uker
|
Innen dagskoeffisient for variasjon av glukose vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
2 uker
|
|
Mellom dager variasjonskoeffisient for glukose (%)
Tidsramme: 2 uker
|
Mellom dager variasjonskoeffisient av glukose vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
2 uker
|
|
Nattprosent av tid i målglukoseområdet (3,9 - 10,0 mmol/L)
Tidsramme: Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
Prosentandelen av tiden i målglukoseområdet vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
|
Nattprosent av tid over målet (> 10,0 mmol/L)
Tidsramme: Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
Prosentandelen av tiden over målet vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
|
Nattprosent av tid under målet (< 3,9 mmol/L)
Tidsramme: Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
Prosentandelen av tiden under målet vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
|
Nattprosent av tid ved hypoglykemi (< 3,0 mmol/L)
Tidsramme: Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
Prosentandel av tiden i hypoglykemi vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
|
Nattprosent av tiden ved hyperglykemi (> 16,7 mmol/L)
Tidsramme: Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
Prosentandel av tiden i hyperglykemi vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukosemåling (CGM).
|
Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
|
Gjennomsnittlige glukosenivåer om natten
Tidsramme: Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
Gjennomsnittlige sensorglukosenivåer vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
|
Innen nattetid standardavvik for glukose (mmol/l) sammenlignet med innen dagtid (06: - 24:00) standardavvik for glukose (mmol/l)
Tidsramme: Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
Standardavvik for glukose vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
|
Innen nattkoeffisient for variasjon av glukose (%)
Tidsramme: Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
Variasjonskoeffisient av glukose (%) vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Mellom 00:00-06:00 over 2 uker
|
|
Endring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: 2 uker
|
Plasmalipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider)
|
2 uker
|
|
Totalt daglig kaloriinntak (kcal/dag)
Tidsramme: 2 uker
|
Totalt daglig kaloriinntak vil bli vurdert basert på fotodokumentasjon av kostinntaket
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig nivå av beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: 2 uker
|
basert på nedlasting av blodketonmåler
|
2 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmametabolom
Tidsramme: 2 uker
|
Fastende serumprøvetaking
|
2 uker
|
|
Forekomst av (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av alvorlig hypoglykemi, signifikant hyperglykemi med ketonemi, andre SAEs, bivirkninger, uønskede defekteffekter og utstyrsmangler
|
12 uker
|
|
Prosent av tiden da pumpen var i Auto-modus
Tidsramme: 2 uker
|
Basert på nedlasting av pumpedata
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LINEAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .