Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapętlanie przy ograniczeniu węglowodanów (LINEAR)

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lia Bally, University Hospital Inselspital, Berne

Zapętlanie przy ograniczeniu węglowodanów (LINEAR) — randomizowana dwuokresowa próba krzyżowa

Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i przydatności hybrydowej kontroli glikemii w zamkniętej pętli podczas diety niskowęglowodanowej w porównaniu z dietą zbilansowaną izoenergetycznie u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Systemy z zamkniętą pętlą łączące pompę insulinową, czujnik glukozy i algorytm dawkowania, który dostosowuje podawanie insuliny w sposób reagujący na glukozę, zapewniają znacznie lepszą kontrolę glukozy niż konwencjonalna terapia cukrzycy typu 1. Jednak osiągnięcie zadowalającej kontroli glikemii poposiłkowej nadal stanowi wyzwanie. Głównym ograniczeniem jest opóźniona farmakokinetyka i dynamika insuliny podawanej podskórnie z maksymalnym działaniem między 1 a 2 godzinami. I odwrotnie, poziom glukozy zwykle wzrasta w ciągu 10 minut po spożyciu węglowodanów. To niedopasowanie w dużej mierze wyjaśnia niezdolność obecnych systemów o zamkniętej pętli do kontrolowania poposiłkowych wahań glukozy i zwiększonego ryzyka późnej hipoglikemii poposiłkowej w odpowiedzi zarówno na podawanie bolusa posiłkowego przez użytkownika, jak i reaktywny wlew insuliny oparty na algorytmie.

Ograniczenie węglowodanów może zatem znacząco poprawić kontrolę glikemii poposiłkowej przy jednoczesnym zmniejszeniu hipoglikemii. Do tej pory nie badano skuteczności operacji hybrydowej w pętli zamkniętej u osób z cukrzycą typu 1 przestrzegających diety niskowęglowodanowej w porównaniu ze zbilansowaną dietą izokaloryczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • Cukrzyca typu 1 zgodnie z definicją WHO od co najmniej 2 lat lub brak obecności peptydu C (4 mmol/l)
  • hybrydowa insulinoterapia w pętli zamkniętej (Minimed 670G) przez co najmniej 2 miesiące
  • HbA1c
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania planu diety.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny lub psychiczny, który może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 3 jednostki dziennie dla mężczyzn, > 2 jednostki dziennie dla kobiet)
  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Całkowita dzienna dawka insuliny >2 j.m./kg mc./dobę
  • kamica nerkowa
  • Dyslipidemia dziedziczna
  • Stłuszczenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja naukowa
Inny: Dieta niskowęglowodanowa
Interwencją badaną będzie eukaloryczna dieta niskowęglowodanowa (15-20% węglowodanów) przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Inny: zbilansowana dieta
Interwencją kontrolną będzie zbilansowana dieta o dopasowanej wartości energetycznej (50% węglowodanów) przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w docelowym zakresie glukozy (3,9 - 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent czasu w docelowym zakresie glukozy zostanie oceniony za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu powyżej wartości docelowej (>10 mmol/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek czasu poniżej wartości docelowej (>10 mmol/l) zostanie oceniony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
2 tygodnie
Procent czasu poniżej celu (
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent czasu poniżej wartości docelowej (
2 tygodnie
Procent czasu w hipoglikemii (
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent czasu w hipoglikemii (
2 tygodnie
Obciążenie hipoglikemią określone ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) z glukozą < 3 mmol/l
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obciążenie hipoglikemią zostanie ocenione za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
2 tygodnie
Procent czasu w hiperglikemii (>16,7 mmol/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek czasu trwania hiperglikemii (>16,7 mmol/l) będzie oceniany za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
2 tygodnie
Średni poziom glukozy (mmol/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie poziomy glukozy z czujnika zostaną ocenione za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
2 tygodnie
Całkowita dzienna dawka insuliny (j.)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowita dzienna dawka insuliny zostanie zarejestrowana przez pompę insulinową
2 tygodnie
Dzienny manualny bolus Dawka insuliny (j.)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dzienna ręczna dawka insuliny w bolusie zostanie zarejestrowana przez pompę insulinową
2 tygodnie
Przyrost glukozy 2 godziny po posiłku (mmol/)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przyrost glukozy 2 godziny po posiłku zostanie oceniony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
2 tygodnie
Odchylenie standardowe w ciągu dnia glukozy (mmol/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odchylenie standardowe glikemii w ciągu dnia zostanie ocenione za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
2 tygodnie
Dobowy współczynnik zmienności glukozy (%)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dobowy współczynnik zmienności glikemii będzie oceniany za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
2 tygodnie
Międzydniowy współczynnik zmienności glukozy (%)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Międzydniowy współczynnik zmienności glikemii będzie oceniany za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
2 tygodnie
Nocny procent czasu w docelowym zakresie glukozy (3,9 - 10,0 mmol/L)
Ramy czasowe: Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Procent czasu w docelowym zakresie glukozy zostanie oceniony za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Procent czasu w nocy powyżej wartości docelowej (> 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Procent czasu powyżej wartości docelowej zostanie oceniony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Procent czasu w nocy poniżej wartości docelowej (< 3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Procent czasu poniżej wartości docelowej zostanie oceniony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Odsetek czasu hipoglikemii w nocy (< 3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Procent czasu trwania hipoglikemii będzie oceniany przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Procent czasu w nocy w hiperglikemii (> 16,7 mmol/l)
Ramy czasowe: Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Procent czasu trwania hiperglikemii zostanie oceniony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Średni poziom glukozy w nocy
Ramy czasowe: Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Średnie poziomy glukozy z czujnika zostaną ocenione za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
W ciągu nocy odchylenie standardowe glukozy (mmol/l) w porównaniu do w ciągu dnia (06: - 24:00) odchylenie standardowe glukozy (mmol/l)
Ramy czasowe: Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Odchylenie standardowe glukozy zostanie ocenione za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
W ciągu nocy współczynnik zmienności glukozy (%)
Ramy czasowe: Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Współczynnik zmienności glukozy (%) zostanie oceniony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Między 00:00-06:00 przez 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Profil lipidów w osoczu (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy)
2 tygodnie
Całkowite dzienne spożycie kalorii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowite dzienne spożycie kalorii zostanie oszacowane na podstawie fotodokumentacji spożycia
2 tygodnie
Średni poziom beta-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
na podstawie pobrania miernika ketonów we krwi
2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolomie osocza na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pobieranie próbek surowicy na czczo
2 tygodnie
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii, znacznej hiperglikemii z ketonemią, innych SAE, zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków niedoboru i wad urządzenia
12 tygodni
Procent czasu, kiedy pompa była w trybie automatycznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Na podstawie pobranych danych pompy
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LINEAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj