Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Looping enquanto restringe carboidratos (LINEAR)

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Lia Bally, University Hospital Inselspital, Berne

Looping Enquanto Restringe Carboidratos (LINEAR) - um Estudo Crossover Randomizado de Dois Períodos

Investigar a eficácia, segurança e utilidade do controle híbrido de glicose em circuito fechado durante uma dieta com baixo teor de carboidratos versus dieta balanceada isoenergética em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sistemas de circuito fechado que combinam uma bomba de insulina, um sensor de glicose e um algoritmo de dosagem que ajusta a administração de insulina de maneira responsiva à glicose alcançam um controle de glicose significativamente melhor do que a terapia convencional no diabetes tipo 1. Alcançar o controle satisfatório da glicose pós-prandial, no entanto, continua a ser um desafio. A principal limitação é o atraso na farmacocinética e na dinâmica da insulina administrada por via subcutânea com pico de ação entre 1 e 2 horas. Por outro lado, os níveis de glicose geralmente aumentam dentro de 10 minutos após a ingestão de carboidratos. Essa incompatibilidade explica em grande parte a incapacidade dos atuais sistemas de circuito fechado de controlar as excursões de glicose pós-prandial e o aumento do risco de hipoglicemia pós-prandial tardia em resposta à administração de bolus de refeição derivada do usuário e à infusão de insulina baseada em algoritmo reativo.

A restrição de carboidratos pode, portanto, melhorar significativamente o controle da glicose pós-prandial, ao mesmo tempo em que reduz a hipoglicemia. A eficácia da operação híbrida de circuito fechado em indivíduos com diabetes tipo 1 aderindo a uma dieta pobre em carboidratos em comparação com uma dieta isocalórica balanceada não foi investigada até o momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino e masculino com 18 anos ou mais
  • Diabetes mellitus tipo 1 conforme definido pela OMS por pelo menos 2 anos ou peptídeo C negativo (4 mmol/L)
  • Insulinoterapia híbrida de circuito fechado (Minimed 670G) por pelo menos 2 meses
  • HbA1c
  • O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao plano de dieta.

Critério de exclusão:

  • Condição física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo conforme julgado pelo investigador.
  • Consumo excessivo de álcool (> 3 unidades/dia para homens, > 2 unidades/dia para mulheres)
  • Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
  • Participação atual em outro ensaio clínico
  • Dose diária total de insulina >2 UI/kg/dia
  • Nefrolitíase
  • dislipidemia hereditária
  • esteatose hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do estudo
Outro: Dieta pobre em carboidratos
A intervenção do estudo será uma dieta eucalórica com baixo teor de carboidratos (15-20% de carboidratos) por 2 semanas.
Comparador Ativo: Intervenção de controle
Outro: dieta balanceada
A intervenção de controle será uma dieta balanceada de energia combinada (50% de carboidratos) por 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose (3,9 - 10,0 mmol/L)
Prazo: 2 semanas
A porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose será avaliada usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo acima da meta (>10 mmol/L)
Prazo: 2 semanas
A porcentagem de tempo abaixo da meta (>10 mmol/L) será avaliada usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
2 semanas
Porcentagem de tempo abaixo da meta (
Prazo: 2 semanas
A porcentagem de tempo abaixo da meta (
2 semanas
Porcentagem de tempo em hipoglicemia (
Prazo: 2 semanas
A porcentagem de tempo em hipoglicemia (
2 semanas
Carga de hipoglicemia quantificada como a área sob a curva (AUC) com glicose < 3 mmol/L
Prazo: 2 semanas
A carga de hipoglicemia será avaliada usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
2 semanas
Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>16,7 mmol/L)
Prazo: 2 semanas
A porcentagem de tempo em hiperglicemia (>16,7 mmol/L) será avaliada por meio de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
2 semanas
Níveis médios de glicose (mmol/l)
Prazo: 2 semanas
Os níveis médios de glicose do sensor serão avaliados usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
2 semanas
Dose diária total de insulina (U)
Prazo: 2 semanas
A dose diária total de insulina será registrada pela bomba de insulina
2 semanas
Dose manual diária de insulina em bolus (U)
Prazo: 2 semanas
A dose manual diária de insulina em bolus será registrada pela bomba de insulina
2 semanas
Incremento de glicose pós-prandial de 2 horas (mmol/)
Prazo: 2 semanas
O aumento de glicose pós-prandial de 2 horas será avaliado usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
2 semanas
Desvio padrão da glicose dentro do dia (mmol/l)
Prazo: 2 semanas
O desvio padrão da glicose dentro do dia será avaliado usando o monitoramento contínuo da glicose (CGM).
2 semanas
Coeficiente de variação da glicose dentro do dia (%)
Prazo: 2 semanas
Dentro do dia, o coeficiente de variação da glicose será avaliado usando o monitoramento contínuo da glicose (CGM).
2 semanas
Entre os dias coeficiente de variação de glicose (%)
Prazo: 2 semanas
Entre os dias, o coeficiente de variação da glicose será avaliado usando o monitoramento contínuo da glicose (CGM).
2 semanas
Porcentagem noturna de tempo na faixa alvo de glicose (3,9 - 10,0 mmol/L)
Prazo: Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
A porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose será avaliada usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
Porcentagem noturna de tempo acima da meta (> 10,0 mmol/L)
Prazo: Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
A porcentagem de tempo acima da meta será avaliada usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
Porcentagem noturna de tempo abaixo da meta (< 3,9 mmol/L)
Prazo: Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
A porcentagem de tempo abaixo da meta será avaliada usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
Porcentagem noturna de tempo em hipoglicemia (< 3,0 mmol/L)
Prazo: Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
A porcentagem de tempo em hipoglicemia será avaliada usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
Porcentagem noturna de tempo em hiperglicemia (> 16,7 mmol/L)
Prazo: Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
A porcentagem de tempo em hiperglicemia será avaliada usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
Níveis médios noturnos de glicose
Prazo: Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
Os níveis médios de glicose do sensor serão avaliados usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
Dentro do desvio padrão noturno da glicose (mmol/l) em comparação com o desvio padrão da glicose (mmol/l) durante o dia (06: - 24:00)
Prazo: Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
O desvio padrão da glicose será avaliado usando o monitoramento contínuo da glicose (CGM).
Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
Dentro do coeficiente noturno de variação de glicose (%)
Prazo: Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
O coeficiente de variação da glicose (%) será avaliado por meio de monitoramento contínuo da glicose (CGM).
Entre 00:00-06:00 durante 2 semanas
Mudança da linha de base no perfil lipídico
Prazo: 2 semanas
Perfil lipídico plasmático (colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos)
2 semanas
Ingestão diária total de calorias (kcal/dia)
Prazo: 2 semanas
A ingestão diária total de calorias será avaliada com base na documentação fotográfica da ingestão alimentar
2 semanas
Nível médio de butirato de beta-hidroxi
Prazo: 2 semanas
com base no download do medidor de cetona no sangue
2 semanas
Mudança da linha de base no metaboloma plasmático em jejum
Prazo: 2 semanas
Amostragem de soro em jejum
2 semanas
Incidência de eventos adversos (sérios)
Prazo: 12 semanas
Incidência de hipoglicemia grave, hiperglicemia significativa com cetonemia, outros SAEs, eventos adversos, efeitos adversos de deficiência e deficiências do dispositivo
12 semanas
Porcentagem de tempo em que a bomba estava no modo Automático
Prazo: 2 semanas
Com base no download de dados da bomba
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LINEAR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta pobre em carboidratos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever