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Hacer bucles mientras se restringen los carbohidratos (LINEAR)

15 de diciembre de 2022 actualizado por: Lia Bally, University Hospital Inselspital, Berne

Bucle mientras se restringen los carbohidratos (LINEAR): un ensayo cruzado aleatorizado de dos períodos

Investigar la eficacia, la seguridad y la utilidad del control híbrido de la glucosa en circuito cerrado durante una dieta equilibrada baja en carbohidratos versus isoenergética en personas con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sistemas de circuito cerrado que combinan una bomba de insulina, un sensor de glucosa y un algoritmo de dosificación que ajusta la administración de insulina de manera sensible a la glucosa logran un control de la glucosa significativamente mejor que la terapia convencional en la diabetes tipo 1. Sin embargo, lograr un control satisfactorio de la glucosa posprandial sigue siendo un desafío. La principal limitación es la farmacocinética y la dinámica retardadas de la insulina administrada por vía subcutánea con acciones máximas entre 1 y 2 horas. Por el contrario, los niveles de glucosa generalmente aumentan dentro de los 10 minutos posteriores a la ingesta de carbohidratos. Este desajuste explica en gran medida la incapacidad de los sistemas de circuito cerrado actuales para controlar las excursiones de glucosa posprandiales y el mayor riesgo de hipoglucemia posprandial tardía en respuesta tanto a la administración de bolos de comida derivada del usuario como a la infusión de insulina reactiva impulsada por algoritmos.

Por lo tanto, la restricción de carbohidratos puede mejorar significativamente el control de la glucosa posprandial al tiempo que reduce la hipoglucemia. Hasta la fecha no se ha investigado la eficacia de la operación híbrida de ciclo cerrado en personas con diabetes tipo 1 que se adhieren a una dieta baja en carbohidratos en comparación con una dieta equilibrada isocalórica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos y masculinos de 18 años o más.
  • Diabetes mellitus tipo 1 según la definición de la OMS durante al menos 2 años o péptido C negativo (4 mmol/L)
  • Terapia de insulina híbrida de circuito cerrado (Minimed 670G) durante al menos 2 meses
  • HbA1c
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de adherirse al plan de dieta.

Criterio de exclusión:

  • Condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador.
  • Consumo excesivo de alcohol (> 3 unidades/día para hombres, > 2 unidades/día para mujeres)
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia
  • Participación actual en otro ensayo clínico
  • Dosis diaria total de insulina >2 UI/kg/día
  • Nefrolitiasis
  • Dislipidemia hereditaria
  • esteatosis hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del estudio
Otro: Dieta baja en carbohidratos
La intervención del estudio será una dieta eucalórica baja en carbohidratos (15-20 % de carbohidratos) durante 2 semanas.
Comparador activo: Intervención de control
Otro: dieta equilibrada
La intervención de control será una dieta equilibrada en energía (50 % de carbohidratos) durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa (3,9 - 10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa se evaluará mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo por encima del objetivo (>10 mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El porcentaje de tiempo por debajo del objetivo (>10 mmol/L) se evaluará mediante la monitorización continua de glucosa (MCG).
2 semanas
Porcentaje de tiempo por debajo del objetivo (
Periodo de tiempo: 2 semanas
El porcentaje de tiempo por debajo del objetivo (
2 semanas
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (
Periodo de tiempo: 2 semanas
El porcentaje de tiempo en hipoglucemia (
2 semanas
Carga de hipoglucemia cuantificada como el área bajo la curva (AUC) con glucosa < 3 mmol/L
Periodo de tiempo: 2 semanas
La carga de hipoglucemia se evaluará mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG).
2 semanas
Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>16,7 mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>16,7 mmol/L) se evaluará mediante monitorización continua de glucosa (MCG).
2 semanas
Niveles medios de glucosa (mmol/l)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los niveles medios de glucosa del sensor se evaluarán mediante la monitorización continua de glucosa (MCG).
2 semanas
Dosis total de insulina diaria (U)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La bomba de insulina registrará la dosis diaria total de insulina
2 semanas
Bolo manual diario Dosis de insulina (U)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La bomba de insulina registrará la dosis manual diaria de insulina en bolo
2 semanas
Incremento de glucosa posprandial a las 2 horas (mmol/)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El incremento de glucosa posprandial de 2 horas se evaluará mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG).
2 semanas
Desviación estándar intradía de la glucosa (mmol/l)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La desviación estándar de glucosa dentro del día se evaluará mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG).
2 semanas
Intradía coeficiente de variación de la glucosa (%)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Dentro del día, el coeficiente de variación de la glucosa se evaluará mediante el control continuo de la glucosa (MCG).
2 semanas
Entre días coeficiente de variación de la glucosa (%)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El coeficiente de variación de la glucosa entre días se evaluará mediante la monitorización continua de la glucosa (MCG).
2 semanas
Porcentaje de tiempo durante la noche en el rango objetivo de glucosa (3,9 - 10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
El porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa se evaluará mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
Porcentaje nocturno de tiempo por encima del objetivo (> 10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
El porcentaje de tiempo por encima del objetivo se evaluará mediante el control continuo de glucosa (MCG).
Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
Porcentaje nocturno de tiempo por debajo del objetivo (< 3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
El porcentaje de tiempo por debajo del objetivo se evaluará mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
Porcentaje de tiempo nocturno en hipoglucemia (< 3,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
El porcentaje de tiempo en hipoglucemia se evaluará mediante monitorización continua de glucosa (MCG).
Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
Porcentaje de tiempo nocturno en hiperglucemia (> 16,7 mmol/L)
Periodo de tiempo: Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
El porcentaje de tiempo en hiperglucemia se evaluará mediante monitorización continua de glucosa (MCG).
Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
Niveles medios de glucosa durante la noche
Periodo de tiempo: Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
Los niveles medios de glucosa del sensor se evaluarán mediante la monitorización continua de glucosa (MCG).
Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
Dentro de la desviación estándar de glucosa durante la noche (mmol/l) en comparación con la desviación estándar de glucosa dentro del período diurno (06:00: - 24:00) (mmol/l)
Periodo de tiempo: Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
La desviación estándar de la glucosa se evaluará mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
Dentro del coeficiente de variación de la glucosa durante la noche (%)
Periodo de tiempo: Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
El coeficiente de variación de la glucosa (%) se evaluará mediante la monitorización continua de la glucosa (MCG).
Entre las 00:00 y las 06:00 durante 2 semanas
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Perfil lipídico plasmático (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos)
2 semanas
Ingesta calórica diaria total (kcal/día)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La ingesta calórica diaria total se evaluará en función de la documentación fotográfica de la ingesta dietética.
2 semanas
Nivel medio de beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 2 semanas
basado en la descarga del medidor de cetonas en sangre
2 semanas
Cambio desde el inicio en el metaboloma plasmático en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Muestreo de suero en ayunas
2 semanas
Incidencia de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de hipoglucemia severa, hiperglucemia significativa con cetonemia, otros EAG, eventos adversos, efectos adversos de deficiencia y deficiencias del dispositivo
12 semanas
Porcentaje de tiempo en que la bomba estuvo en modo automático
Periodo de tiempo: 2 semanas
Basado en la descarga de datos de la bomba
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LINEAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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