Зацикливание при ограничении углеводов (LINEAR)
15 декабря 2022 г. обновлено: Lia Bally, University Hospital Inselspital, Berne
Зацикливание при ограничении углеводов (LINEAR) — рандомизированное двухпериодное перекрестное испытание
Изучить эффективность, безопасность и полезность гибридного замкнутого контроля уровня глюкозы при низкоуглеводной и изоэнергетической сбалансированной диете у людей с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системы с замкнутым контуром, сочетающие инсулиновую помпу, датчик глюкозы и алгоритм дозирования, который регулирует подачу инсулина в зависимости от уровня глюкозы, обеспечивают значительно лучший контроль уровня глюкозы по сравнению с традиционной терапией при диабете 1 типа. Однако достижение удовлетворительного постпрандиального контроля гликемии остается сложной задачей. Основным ограничением является отсроченная фармакокинетика и динамика подкожно вводимого инсулина с пиком действия между 1 и 2 часами. И наоборот, уровень глюкозы обычно повышается в течение 10 минут после приема углеводов. Это несоответствие в значительной степени объясняет неспособность современных замкнутых систем контролировать скачки уровня глюкозы после приема пищи и повышенный риск поздней постпрандиальной гипогликемии в ответ как на введение пищевого болюса пользователем, так и на инфузию инсулина, управляемую реактивным алгоритмом.
Таким образом, ограничение углеводов может значительно улучшить постпрандиальный контроль гликемии, уменьшая при этом гипогликемию. Эффективность гибридной операции замкнутого цикла у лиц с диабетом 1 типа, придерживающихся низкоуглеводной диеты по сравнению с изокалорийной сбалансированной диетой, до настоящего времени не исследовалась.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского и мужского пола в возрасте 18 лет и старше
- Сахарный диабет типа 1 по определению ВОЗ в течение не менее 2 лет или отсутствие С-пептида (4 ммоль/л)
- гибридная инсулинотерапия замкнутого цикла (Minimed 670G) не менее 2 месяцев
- HbA1c
- Субъект желает и способен придерживаться плана диеты.
Критерий исключения:
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
- Избыточное потребление алкоголя (> 3 единиц в день для мужчин, > 2 единиц в день для женщин)
- Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Суммарная суточная доза инсулина >2 МЕ/кг/сут.
- Нефролитиаз
- Наследственная дислипидемия
- стеатоз печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в исследование
|
Вмешательством исследования будет эукалорийная диета с низким содержанием углеводов (15-20% углеводов) в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
|
Контрольным вмешательством будет энергетическая сбалансированная диета (50 % углеводов) в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне уровня глюкозы (3,9–10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент времени в целевом диапазоне уровня глюкозы будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени выше целевого значения (> 10 ммоль/л)
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент времени ниже целевого значения (> 10 ммоль/л) будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
2 недели
|
|
Процент времени ниже цели (
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент времени ниже целевого (
|
2 недели
|
|
Процент времени гипогликемии (
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент времени гипогликемии (
|
2 недели
|
|
Бремя гипогликемии, количественно определяемое как площадь под кривой (AUC) при уровне глюкозы < 3 ммоль/л.
Временное ограничение: 2 недели
|
Бремя гипогликемии будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
2 недели
|
|
Процент времени гипергликемии (>16,7 ммоль/л)
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент времени гипергликемии (>16,7 ммоль/л) будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
2 недели
|
|
Средние уровни глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 недели
|
Средние уровни глюкозы сенсора будут оцениваться с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
2 недели
|
|
Общая суточная доза инсулина (ЕД)
Временное ограничение: 2 недели
|
Суммарная суточная доза инсулина будет записываться инсулиновой помпой.
|
2 недели
|
|
Ежедневная ручная болюсная доза инсулина (ЕД)
Временное ограничение: 2 недели
|
Суточная доза болюсного инсулина в ручном режиме будет записываться инсулиновой помпой.
|
2 недели
|
|
2-часовой постпрандиальный прирост уровня глюкозы (ммоль/)
Временное ограничение: 2 недели
|
Прирост уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
2 недели
|
|
Внутридневное стандартное отклонение глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 недели
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы в течение дня будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
2 недели
|
|
Внутрисуточный коэффициент вариации глюкозы (%)
Временное ограничение: 2 недели
|
В течение дня коэффициент вариации глюкозы будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
2 недели
|
|
Междневной коэффициент вариации глюкозы (%)
Временное ограничение: 2 недели
|
Коэффициент вариации уровня глюкозы между днями будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
2 недели
|
|
Ночной процент времени в целевом диапазоне глюкозы (3,9–10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
Процент времени в целевом диапазоне уровня глюкозы будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
|
Ночной процент времени выше целевого значения (> 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
Процент времени выше целевого уровня будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
|
Ночной процент времени ниже целевого значения (< 3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
Процент времени ниже целевого уровня будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
|
Ночной процент времени гипогликемии (< 3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
Процент времени гипогликемии будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
|
Ночной процент времени гипергликемии (> 16,7 ммоль/л)
Временное ограничение: С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
Процент времени гипергликемии будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
|
Средние ночные уровни глюкозы
Временное ограничение: С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
Средние уровни глюкозы сенсора будут оцениваться с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
|
Стандартное отклонение глюкозы в ночное время (ммоль/л) по сравнению с дневным периодом (06:-24:00) стандартное отклонение глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
|
В течение ночи коэффициент вариации глюкозы (%)
Временное ограничение: С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
Коэффициент вариации уровня глюкозы (%) будет оцениваться с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
С 00:00 до 06:00 в течение 2 недель
|
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
Липидный профиль плазмы (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды)
|
2 недели
|
|
Общая суточная калорийность (ккал/день)
Временное ограничение: 2 недели
|
Общее ежедневное потребление калорий будет оцениваться на основе фотодокументации рациона питания.
|
2 недели
|
|
Средний уровень бета-гидроксибутирата
Временное ограничение: 2 недели
|
на основе загрузки измерителя кетонов в крови
|
2 недели
|
|
Изменение метаболома плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
Забор сыворотки натощак
|
2 недели
|
|
Частота (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота случаев тяжелой гипогликемии, выраженной гипергликемии с кетонемией, других СНЯ, нежелательных явлений, неблагоприятных эффектов дефицита и дефектов устройств
|
12 недель
|
|
Процент времени, когда помпа находилась в автоматическом режиме
Временное ограничение: 2 недели
|
На основе загрузки данных помпы
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LINEAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .