Looping bei gleichzeitiger Einschränkung der Kohlenhydrate (LINEAR)
15. Dezember 2022 aktualisiert von: Lia Bally, University Hospital Inselspital, Berne
Looping bei gleichzeitiger Einschränkung der Kohlenhydrate (LINEAR) – eine randomisierte Zwei-Perioden-Crossover-Studie
Es sollte die Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit einer hybriden Glukosekontrolle mit geschlossenem Regelkreis während einer kohlenhydratarmen vs. iso-energetischen ausgewogenen Ernährung bei Personen mit Typ-1-Diabetes untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systeme mit geschlossenem Regelkreis, die eine Insulinpumpe, einen Glukosesensor und einen Dosierungsalgorithmus kombinieren, der die Insulinabgabe glukoseabhängig anpasst, erreichen eine deutlich bessere Glukosekontrolle als herkömmliche Therapien bei Typ-1-Diabetes. Das Erreichen einer zufriedenstellenden postprandialen Glukosekontrolle ist jedoch weiterhin eine Herausforderung. Die Haupteinschränkung ist die verzögerte Pharmakokinetik und -dynamik von subkutan verabreichtem Insulin mit Wirkungsspitzen zwischen 1 und 2 Stunden. Umgekehrt steigen die Glukosespiegel typischerweise innerhalb von 10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme an. Diese Diskrepanz erklärt weitgehend die Unfähigkeit aktueller Closed-Loop-Systeme zur Kontrolle postprandialer Glukoseausschläge und das erhöhte Risiko einer späten postprandialen Hypoglykämie als Reaktion sowohl auf die vom Benutzer abgeleitete Mahlzeitenbolusverabreichung als auch auf die reaktive algorithmusgesteuerte Insulininfusion.
Die Einschränkung der Kohlenhydratzufuhr kann daher die postprandiale Glukosekontrolle signifikant verbessern und gleichzeitig die Hypoglykämie reduzieren. Die Wirksamkeit des hybriden Closed-Loop-Betriebs bei Personen mit Typ-1-Diabetes, die sich an eine kohlenhydratarme im Vergleich zu einer isokalorischen ausgewogenen Ernährung halten, wurde bisher nicht untersucht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Probanden ab 18 Jahren
- Diabetes mellitus Typ 1 nach WHO-Definition seit mindestens 2 Jahren oder C-Peptid-negativ (4 mmol/L)
- Hybrid-Closed-Loop-Insulintherapie (Minimed 670G) für mindestens 2 Monate
- HbA1c
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, sich an den Diätplan zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Physischer oder psychischer Zustand, der wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> 3 Einheiten/Tag für Männer, > 2 Einheiten/Tag für Frauen)
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Tägliche Gesamtinsulindosis > 2 IE/kg/Tag
- Nephrolithiasis
- Erbliche Dyslipidämie
- Lebersteatose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienintervention
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Die Studienintervention wird eine eukalorische kohlenhydratarme Diät (15-20 % Kohlenhydrate) für 2 Wochen sein.
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Aktiver Komparator: Steuereingriff
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Als Kontrollmaßnahme dient eine energieangepasste ausgewogene Ernährung (50 % Kohlenhydrate) für 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Zeit im Zielglukosebereich (3,9 - 10,0 mmol/L)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Prozentsatz der Zeit im Glukosezielbereich wird mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Zeit über dem Ziel (>10 mmol/l)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Prozentsatz der Zeit unter dem Zielwert (> 10 mmol/l) wird mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) beurteilt.
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2 Wochen
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Prozentsatz der Zeit unter Ziel (
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Prozentsatz der Zeit unter dem Ziel (
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2 Wochen
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Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (
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2 Wochen
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Hypoglykämiebelastung, quantifiziert als Fläche unter der Kurve (AUC) mit Glukose < 3 mmol/l
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Belastung durch Hypoglykämie wird mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) beurteilt.
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2 Wochen
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Prozentsatz der Zeit in Hyperglykämie (>16,7 mmol/L)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Prozentsatz der Zeit in Hyperglykämie (> 16,7 mmol/L) wird mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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2 Wochen
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Mittlerer Glukosespiegel (mmol/l)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die mittleren Sensor-Glukosewerte werden mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) beurteilt.
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2 Wochen
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Tägliche Gesamtinsulindosis (U)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die tägliche Gesamtinsulindosis wird von der Insulinpumpe aufgezeichnet
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2 Wochen
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Täglicher manueller Bolus Insulindosis (U)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die tägliche manuelle Bolus-Insulindosis wird von der Insulinpumpe aufgezeichnet
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2 Wochen
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2 Stunden postprandialer Glukoseanstieg (mmol/)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der 2-stündige postprandiale Glukoseanstieg wird mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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2 Wochen
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Glukose-Standardabweichung innerhalb eines Tages (mmol/l)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Standardabweichung der Glukose innerhalb eines Tages wird mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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2 Wochen
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Glukose-Variationskoeffizient innerhalb eines Tages (%)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Innerhalb eines Tages wird der Variationskoeffizient der Glukose unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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2 Wochen
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Variationskoeffizient von Glukose zwischen den Tagen (%)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zwischen den Tagen wird der Variationskoeffizient der Glukose unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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2 Wochen
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Nächtlicher Prozentsatz der Zeit im Zielglukosebereich (3,9 - 10,0 mmol/L)
Zeitfenster: Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Der Prozentsatz der Zeit im Glukosezielbereich wird mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Nächtlicher Prozentsatz der Zeit über dem Zielwert (> 10,0 mmol/L)
Zeitfenster: Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Der Prozentsatz der Zeit über dem Zielwert wird mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Nächtlicher Prozentsatz der Zeit unterhalb des Zielwerts (< 3,9 mmol/L)
Zeitfenster: Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Der Prozentsatz der Zeit unterhalb des Zielwerts wird mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Nächtlicher Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (< 3,0 mmol/l)
Zeitfenster: Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Der Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie wird mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Nächtlicher Prozentsatz der Zeit in Hyperglykämie (> 16,7 mmol/L)
Zeitfenster: Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Der Prozentsatz der Zeit in Hyperglykämie wird mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Nächtlicher mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Die mittleren Sensor-Glukosewerte werden mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) beurteilt.
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Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Standardabweichung der Glukose in der Nacht (mmol/l) im Vergleich zur Standardabweichung der Glukose tagsüber (06:00 - 24:00 Uhr) (mmol/l)
Zeitfenster: Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Die Standardabweichung der Glukose wird mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Innerhalb der Nacht Variationskoeffizient der Glukose (%)
Zeitfenster: Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Der Variationskoeffizient der Glukose (%) wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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Zwischen 00:00-06:00 über 2 Wochen
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Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
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Plasma-Lipid-Profil (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride)
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2 Wochen
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Tägliche Gesamtkalorienaufnahme (kcal/Tag)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die tägliche Gesamtkalorienaufnahme wird anhand einer Fotodokumentation der Nahrungsaufnahme ermittelt
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2 Wochen
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Mittlerer Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
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basierend auf dem Download des Blutketonmessgeräts
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2 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Plasmametaboloms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
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Fastenserumprobenahme
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2 Wochen
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Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auftreten von schwerer Hypoglykämie, signifikanter Hyperglykämie mit Ketonämie, anderen SUEs, unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Wirkungen von Mängeln und Produktmängeln
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12 Wochen
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Prozentsatz der Zeit, in der sich die Pumpe im Auto-Modus befand
Zeitfenster: 2 Wochen
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Basierend auf dem Herunterladen von Pumpendaten
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LINEAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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