Looping limitando i carboidrati (LINEAR)
15 dicembre 2022 aggiornato da: Lia Bally, University Hospital Inselspital, Berne
Looping Pur limitando i carboidrati (LINEAR) - una prova incrociata randomizzata a due periodi
Studiare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità del controllo ibrido del glucosio a circuito chiuso durante una dieta bilanciata a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta isoenergetica in individui con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sistemi a circuito chiuso che combinano una pompa per insulina, un sensore di glucosio e un algoritmo di dosaggio che regola la somministrazione di insulina in modo che risponda al glucosio raggiungono un controllo del glucosio significativamente migliore rispetto alla terapia convenzionale nel diabete di tipo 1. Raggiungere un controllo glicemico postprandiale soddisfacente, tuttavia, continua a essere impegnativo. Il limite principale è la farmacocinetica e la dinamica ritardate dell'insulina somministrata per via sottocutanea con azioni di picco tra 1 e 2 ore. Al contrario, i livelli di glucosio in genere aumentano entro 10 minuti dopo l'assunzione di carboidrati. Questa discrepanza spiega in gran parte l'incapacità degli attuali sistemi a circuito chiuso di controllare le escursioni glicemiche postprandiali e l'aumento del rischio di ipoglicemia postprandiale tardiva in risposta sia alla somministrazione del bolo pasto derivata dall'utente sia all'infusione di insulina reattiva guidata dall'algoritmo.
La limitazione dei carboidrati può quindi migliorare significativamente il controllo glicemico post-prandiale riducendo al contempo l'ipoglicemia. L'efficacia dell'operazione ibrida a circuito chiuso in individui con diabete di tipo 1 che aderiscono a una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta bilanciata isocalorica non è stata studiata fino ad oggi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 18 anni
- Diabete mellito di tipo 1 come definito dall'OMS da almeno 2 anni o peptide C negativo ( 4 mmol/L)
- Terapia insulinica ibrida a circuito chiuso (Minimed 670G) per almeno 2 mesi
- HbA1c
- Il soggetto è disponibile e capace di aderire al piano dietetico.
Criteri di esclusione:
- Condizione fisica o psicologica suscettibile di interferire con la normale conduzione dello studio e interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Consumo eccessivo di alcol (> 3 unità/die per gli uomini, > 2 unità/die per le donne)
- Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
- Dose giornaliera totale di insulina >2 UI/kg/giorno
- Nefrolitiasi
- Dislipidemia ereditaria
- Steatosi epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di studio
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L'intervento dello studio sarà una dieta eucalorica a basso contenuto di carboidrati (15-20% di carboidrati) per 2 settimane.
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Comparatore attivo: Intervento di controllo
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L'intervento di controllo consisterà in una dieta equilibrata bilanciata dal punto di vista energetico (50% di carboidrati) per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo nell'intervallo glicemico target (3,9 - 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percentuale di tempo nell'intervallo glicemico target sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo al di sopra del target (>10 mmol/L)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percentuale di tempo al di sotto del target (>10 mmol/L) sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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2 settimane
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Percentuale di tempo al di sotto dell'obiettivo (
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percentuale di tempo al di sotto dell'obiettivo (
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2 settimane
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Percentuale di tempo in ipoglicemia (
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percentuale di tempo in ipoglicemia (
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2 settimane
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Carico di ipoglicemia quantificato come area sotto la curva (AUC) con glucosio < 3 mmol/L
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il carico di ipoglicemia sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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2 settimane
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Percentuale di tempo in iperglicemia (>16,7 mmol/L)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percentuale di tempo in iperglicemia (>16,7 mmol/L) sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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2 settimane
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Livelli medi di glucosio (mmol/l)
Lasso di tempo: 2 settimane
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I livelli medi di glucosio del sensore saranno valutati utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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2 settimane
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Dose giornaliera totale di insulina (U)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La dose giornaliera totale di insulina verrà registrata dal microinfusore
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2 settimane
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Bolo manuale giornaliero Dose di insulina (U)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La dose giornaliera di insulina in bolo manuale verrà registrata dal microinfusore
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2 settimane
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Incremento glicemico postprandiale a 2 ore (mmol/)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'incremento glicemico postprandiale di 2 ore sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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2 settimane
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Deviazione standard giornaliera del glucosio (mmol/l)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La deviazione standard giornaliera del glucosio sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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2 settimane
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In giornata coefficiente di variazione del glucosio (%)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Entro il giorno il coefficiente di variazione del glucosio sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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2 settimane
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Tra i giorni coefficiente di variazione del glucosio (%)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tra i giorni il coefficiente di variazione del glucosio sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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2 settimane
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Percentuale notturna del tempo nell'intervallo glicemico target (3,9 - 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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La percentuale di tempo nell'intervallo glicemico target sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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Percentuale di tempo notturno al di sopra del target (> 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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La percentuale di tempo al di sopra dell'obiettivo sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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Percentuale di tempo notturno al di sotto del target (< 3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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La percentuale di tempo al di sotto dell'obiettivo sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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Percentuale di tempo notturno in ipoglicemia (< 3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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La percentuale di tempo in ipoglicemia sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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Percentuale di tempo notturno in iperglicemia (> 16,7 mmol/L)
Lasso di tempo: Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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La percentuale di tempo in iperglicemia sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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Livelli medi notturni di glucosio
Lasso di tempo: Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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I livelli medi di glucosio del sensore saranno valutati utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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Deviazione standard notturna del glucosio (mmol/l) rispetto al periodo diurno (06: - 24:00) Deviazione standard del glucosio (mmol/l)
Lasso di tempo: Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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La deviazione standard del glucosio sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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All'interno del coefficiente notturno di variazione del glucosio (%)
Lasso di tempo: Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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Il coefficiente di variazione del glucosio (%) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Tra le 00:00 e le 06:00 per 2 settimane
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Variazione rispetto al basale del profilo lipidico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Profilo lipidico plasmatico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi)
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2 settimane
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Totale apporto calorico giornaliero (kcal/giorno)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'apporto calorico giornaliero totale sarà valutato sulla base della documentazione fotografica dell'apporto alimentare
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2 settimane
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Livello medio di beta-idrossi butirrato
Lasso di tempo: 2 settimane
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basato sul download del misuratore di chetoni nel sangue
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2 settimane
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Variazione rispetto al basale nel metaboloma plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane
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Prelievo di siero a digiuno
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2 settimane
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Incidenza di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di ipoglicemia grave, iperglicemia significativa con chetonemia, altri SAE, eventi avversi, effetti avversi da deficit e carenze del dispositivo
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12 settimane
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Percentuale di tempo in cui la pompa era in modalità automatica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Basato sul download dei dati della pompa
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LINEAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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