Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyčka při omezování sacharidů (LINEAR)

15. prosince 2022 aktualizováno: Lia Bally, University Hospital Inselspital, Berne

Smyčka při omezování sacharidů (LINEAR) – náhodný dvoudobý crossover trial

Zkoumat účinnost, bezpečnost a užitečnost hybridní kontroly glukózy v uzavřeném cyklu během nízkosacharidové vs. izoenergeticky vyvážené diety u jedinců s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémy s uzavřenou smyčkou kombinující inzulínovou pumpu, glukózový senzor a dávkovací algoritmus, který upravuje podávání inzulínu způsobem reagujícím na glukózu, dosahují výrazně lepší kontroly glukózy než konvenční terapie diabetu 1. typu. Dosažení uspokojivé postprandiální kontroly glukózy je však i nadále náročné. Hlavním omezením je opožděná farmakokinetika a dynamika subkutánně podávaného inzulínu s vrcholem účinku mezi 1 až 2 hodinami. Naopak hladina glukózy obvykle stoupá do 10 minut po příjmu sacharidů. Tento nesoulad do značné míry vysvětluje neschopnost současných systémů s uzavřenou smyčkou kontrolovat postprandiální odchylky glukózy a zvýšené riziko pozdní postprandiální hypoglykémie v reakci na podání bolusu s jídlem uživatelem a infuzi inzulínu řízenou reaktivním algoritmem.

Omezení sacharidů může proto významně zlepšit postprandiální kontrolu glukózy a zároveň snížit hypoglykémii. Účinnost hybridní operace s uzavřenou smyčkou u jedinců s diabetem 1. typu, kteří dodržují nízký obsah sacharidů ve srovnání s izokalorickou vyváženou dietou, nebyla dosud zkoumána.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské a mužské subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Diabetes mellitus typu 1 podle definice WHO po dobu nejméně 2 let nebo C-peptid negativní (4 mmol/l)
  • hybridní inzulínová terapie s uzavřenou smyčkou (minimálně 670 G) po dobu alespoň 2 měsíců
  • HbA1c
  • Subjekt je ochotný a schopný dodržovat dietní plán.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický nebo psychologický stav pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 3 jednotky/den u mužů, > 2 jednotky/den u žen)
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Aktuální účast v další klinické studii
  • Celková denní dávka inzulínu >2 IU/kg/den
  • Nefrolitiáza
  • Dědičná dyslipidémie
  • Steatóza jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní intervence
Jiný: Nízkosacharidová dieta
Intervencí studie bude eukalorická nízkosacharidová dieta (15-20 % sacharidů) po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Jiný: vyvážená strava
Kontrolní intervencí bude energeticky vyvážená strava (50 % sacharidů) po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozmezí glukózy (3,9–10,0 mmol/l)
Časové okno: 2 týdny
Procento času v cílovém rozmezí glukózy bude hodnoceno pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času nad cílem (>10 mmol/l)
Časové okno: 2 týdny
Procento času pod cílovou hodnotou (>10 mmol/l) bude hodnoceno pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
2 týdny
Procento času pod cílem (
Časové okno: 2 týdny
Procento času pod cílem (
2 týdny
Procento času v hypoglykémii (
Časové okno: 2 týdny
Procento času v hypoglykémii (
2 týdny
Hypoglykemická zátěž kvantifikovaná jako plocha pod křivkou (AUC) s glukózou < 3 mmol/l
Časové okno: 2 týdny
Hypoglykemická zátěž bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
2 týdny
Procento času v hyperglykémii (>16,7 mmol/l)
Časové okno: 2 týdny
Procento času v hyperglykémii (>16,7 mmol/l) bude hodnoceno pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
2 týdny
Průměrné hladiny glukózy (mmol/l)
Časové okno: 2 týdny
Průměrné hladiny glukózy ze senzoru budou hodnoceny pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
2 týdny
Celková denní dávka inzulínu (U)
Časové okno: 2 týdny
Celková denní dávka inzulínu bude zaznamenávána inzulínovou pumpou
2 týdny
Denní manuální bolus dávka inzulínu (U)
Časové okno: 2 týdny
Denní manuální bolusová dávka inzulínu bude zaznamenávána inzulínovou pumpou
2 týdny
2hodinový postprandiální přírůstek glukózy (mmol/)
Časové okno: 2 týdny
2 hodiny postprandiální přírůstek glukózy bude hodnocen pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
2 týdny
Směrodatná odchylka glukózy během dne (mmol/l)
Časové okno: 2 týdny
Směrodatná odchylka glukózy během dne bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
2 týdny
Variační koeficient glukózy během dne (%)
Časové okno: 2 týdny
Koeficient variace glukózy během dne bude hodnocen pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
2 týdny
Mezidenní koeficient variace glukózy (%)
Časové okno: 2 týdny
Mezi dny bude variační koeficient glukózy hodnocen pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
2 týdny
Procento času v noci v cílovém rozmezí glukózy (3,9 – 10,0 mmol/l)
Časové okno: Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Procento času v cílovém rozmezí glukózy bude hodnoceno pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Procento času v noci nad cílovou hodnotou (> 10,0 mmol/l)
Časové okno: Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Procento času nad cílovou hodnotou bude hodnoceno pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Procento nočního času pod cílem (< 3,9 mmol/l)
Časové okno: Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Procento času pod cílem bude hodnoceno pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Procento nočního času při hypoglykémii (< 3,0 mmol/l)
Časové okno: Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Procento doby v hypoglykémii bude hodnoceno pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Procento nočního času při hyperglykémii (> 16,7 mmol/l)
Časové okno: Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Procento času v hyperglykémii bude hodnoceno pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Průměrné hladiny glukózy v noci
Časové okno: Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Průměrné hladiny glukózy ze senzoru budou hodnoceny pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
V rámci noční standardní odchylky glukózy (mmol/l) ve srovnání s denním obdobím (06: - 24:00) standardní odchylka glukózy (mmol/l)
Časové okno: Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Směrodatná odchylka glukózy bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Variační koeficient glukózy během noci (%)
Časové okno: Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Variační koeficient glukózy (%) bude hodnocen pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Mezi 00:00-06:00 po dobu 2 týdnů
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny
Plazmatický lipidový profil (celkový cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Triglyceridy)
2 týdny
Celkový denní příjem kalorií (kcal/den)
Časové okno: 2 týdny
Celkový denní příjem kalorií bude hodnocen na základě fotodokumentace příjmu ve stravě
2 týdny
Průměrná hladina beta-hydroxy butyrátu
Časové okno: 2 týdny
na základě stažení měřiče krevních ketonů
2 týdny
Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém metabolomu nalačno
Časové okno: 2 týdny
Odběr séra nalačno
2 týdny
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt těžké hypoglykémie, významné hyperglykémie s ketonémií, jiných závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků, nežádoucích nedostatků a nedostatků zařízení
12 týdnů
Procento času, kdy bylo čerpadlo v automatickém režimu
Časové okno: 2 týdny
Na základě stahování dat pumpy
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LINEAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit