Kiertoa ja rajoittaa hiilihydraatteja (LINEAR)
torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Lia Bally, University Hospital Inselspital, Berne
Looping Withstricting Carbohydrates (LINEAR) – satunnaistettu kahden jakson crossover-koe
Tutkia hybridi-suljetun kierron glukoosikontrollin tehokkuutta, turvallisuutta ja hyödyllisyyttä vähähiilihydraattisen vs. isoenergeettisen tasapainoisen ruokavalion aikana tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suljetun silmukan järjestelmät, joissa yhdistyvät insuliinipumppu, glukoosianturi ja annostelualgoritmi, joka säätää insuliinin annostelun glukoosiherkkään tavalla, saavuttavat huomattavasti paremman glukoosin hallinnan kuin perinteisellä hoidolla tyypin 1 diabeteksessa. Tyydyttävän aterian jälkeisen glukoosin hallinnan saavuttaminen on kuitenkin edelleen haastavaa. Suurin rajoitus on ihon alle annetun insuliinin viivästynyt farmakokinetiikka ja -dynamiikka, jonka huippuvaikutus on 1-2 tuntia. Sitä vastoin glukoositasot nousevat tyypillisesti 10 minuutin sisällä hiilihydraattien nauttimisesta. Tämä yhteensopimattomuus selittää suurelta osin nykyisten suljetun silmukan järjestelmien kyvyttömyyden kontrolloida aterian jälkeisiä glukoosimuutoksia ja lisääntyneen myöhäisen aterian jälkeisen hypoglykemian riskin sekä käyttäjän ateriaboluksen antamisen että reaktiivisen algoritmin ohjaaman insuliiniinfuusion seurauksena.
Hiilihydraattien rajoittaminen voi siksi parantaa merkittävästi aterian jälkeistä glukoosin hallintaa ja vähentää samalla hypoglykemiaa. Hybridin suljetun silmukan leikkauksen tehokkuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka noudattavat vähähiilihydraattista isokalorista tasapainoista ruokavaliota, ei ole tähän mennessä tutkittu.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja mieshenkilöt
- Tyypin 1 diabetes mellitus WHO:n määrittelemänä vähintään 2 vuoden ajan tai C-peptidi negatiivinen (4 mmol/l)
- hybridi-suljetun silmukan insuliinihoito (Minimed 670G) vähintään 2 kuukauden ajan
- HbA1c
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan ruokavaliosuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 3 yksikköä/vrk miehillä, > 2 yksikköä/vrk naisilla)
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos > 2 IU/kg/vrk
- Munuaiskivitauti
- Perinnöllinen dyslipidemia
- Maksan steatoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusinterventio
|
Tutkimusinterventio on eukalorinen vähähiilihydraattinen ruokavalio (15-20 % hiilihydraateista) 2 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Hallitse interventiota
|
Kontrollitoimenpide on energiatasoinen tasapainoinen ruokavalio (50 % hiilihydraatteja) 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta tavoiteglukoosialueella (3,9 - 10,0 mmol/L)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ajan prosenttiosuus tavoiteglukoosialueella arvioidaan jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) avulla.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tavoitteen yläpuolella olevasta ajasta (>10 mmol/L)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tavoitteen (>10 mmol/L) alle jääneen ajan prosenttiosuus arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus tavoitteen alapuolella olevasta ajasta (
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tavoitteen alapuolella olevan ajan prosenttiosuus (
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus hypoglykemiasta (
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hypoglykemian prosenttiosuus (
|
2 viikkoa
|
|
Hypoglykemiataakka mitattuna käyrän alla (AUC) glukoosin ollessa < 3 mmol/l
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hypoglykemiataakka arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus hyperglykemiasta (> 16,7 mmol/l)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hyperglykemian ajan prosenttiosuus (>16,7 mmol/L) arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräiset glukoositasot (mmol/l)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräiset anturin glukoositasot arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
|
2 viikkoa
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (U)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Insuliinipumppu tallentaa päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen
|
2 viikkoa
|
|
Päivittäinen manuaalinen bolus Insuliiniannos (U)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Insuliinipumppu tallentaa päivittäisen manuaalisen bolusinsuliiniannoksen
|
2 viikkoa
|
|
2 tunnin glukoosin lisäys aterian jälkeen (mmol/)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 tunnin aterian jälkeinen glukoosin lisäys arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM).
|
2 viikkoa
|
|
Glukoosin vuorokauden keskihajonta (mmol/l)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Glukoosin vuorokauden standardipoikkeama arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM).
|
2 viikkoa
|
|
Glukoosin päivän sisällä vaihtelukerroin (%)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivän sisällä glukoosin vaihtelukerroin arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM).
|
2 viikkoa
|
|
Glukoosin vaihtelukerroin päivien välillä (%)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Glukoosin vaihtelukerroin päivien välillä arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM).
|
2 viikkoa
|
|
Yöajan prosenttiosuus tavoiteglukoosialueella (3,9 - 10,0 mmol/L)
Aikaikkuna: 00.00-06.00 2 viikon ajan
|
Prosenttiosuus ajasta tavoiteglukoosialueella arvioidaan jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) avulla.
|
00.00-06.00 2 viikon ajan
|
|
Yöaika prosenttiosuus ajasta tavoitteen yläpuolella (> 10,0 mmol/L)
Aikaikkuna: 00.00-06.00 2 viikon ajan
|
Tavoitteen yläpuolella olevan ajan prosenttiosuus arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
|
00.00-06.00 2 viikon ajan
|
|
Yöaika prosenttiosuus ajasta alle tavoitteen (< 3,9 mmol/L)
Aikaikkuna: 00.00-06.00 2 viikon ajan
|
Tavoitteen alapuolella olevan ajan prosenttiosuus arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
|
00.00-06.00 2 viikon ajan
|
|
Yöaikaisen hypoglykemian prosenttiosuus (< 3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 00.00-06.00 2 viikon ajan
|
Hypoglykemian prosenttiosuus ajasta arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
|
00.00-06.00 2 viikon ajan
|
|
Hyperglykemian prosenttiosuus yöaikaan (> 16,7 mmol/l)
Aikaikkuna: 00.00-06.00 2 viikon ajan
|
Hyperglykemian prosenttiosuus ajasta määritetään käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM).
|
00.00-06.00 2 viikon ajan
|
|
Yöaikaan keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: 00.00-06.00 2 viikon ajan
|
Keskimääräiset anturin glukoositasot arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
|
00.00-06.00 2 viikon ajan
|
|
Glukoosin yön keskihajonnan (mmol/l) sisällä verrattuna päiväsaikaan (06: - 24:00) glukoosin keskihajonnan (mmol/l) sisällä
Aikaikkuna: 00.00-06.00 2 viikon ajan
|
Glukoosin standardipoikkeama arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
|
00.00-06.00 2 viikon ajan
|
|
Glukoosin yön vaihtelukertoimen sisällä (%)
Aikaikkuna: 00.00-06.00 2 viikon ajan
|
Glukoosin vaihtelukerroin (%) arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
|
00.00-06.00 2 viikon ajan
|
|
Lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Plasman lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit)
|
2 viikkoa
|
|
Päivittäinen kokonaiskalorien saanti (kcal/vrk)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivittäinen kokonaiskalorien saanti arvioidaan ravinnon saannin valokuvadokumenttien perusteella
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen beeta-hydroksibutyraattitaso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
perustuu veren ketonimittarin lataamiseen
|
2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman metabolomissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seeruminäytteenotto paastossa
|
2 viikkoa
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vakavan hypoglykemian, merkittävän hyperglykemian, johon liittyy ketonemia, muiden SAE-tapausten, haittatapahtumien, haittavaikutusten ja laitepuutteiden ilmaantuvuus
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin pumppu oli automaattitilassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Perustuu pumpun tietojen lataukseen
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LINEAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .