再発または難治性B細胞リンパ腫におけるMC-19PD1 CAR-T
2019年4月29日 更新者：Jun Zhu、Peking University
再発または難治性B細胞リンパ腫におけるMC-19PD1 CAR-Tの有効性と安全性を評価する研究
これは、再発性または難治性の B 細胞リンパ腫患者における CD19-CAR-T 細胞の安全性と有効性を判断するための、単一施設、単一群の非盲検第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、オープンラベル、非無作為化、対照なし、前向き臨床試験では、約15人の再発または難治性のB細胞リンパ腫患者が登録されます。
CD19 CAR T細胞療法の副作用を監視します。
現在の研究の目的は、R/R B細胞リンパ腫患者におけるCD19 CAR T細胞療法の臨床的有効性と安全性を判断することです
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuqin Song, PhD
- 電話番号：0086 13683398726
- メール：songyuqin622@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
（1）CD19陽性のB細胞性リンパ腫; (2) 再発性および難治性の B 細胞性リンパ腫: 以前に少なくとも一次治療および二次治療を受け、CR を達成できなかった患者。 (3) 2014 年ルガーノ治療反応基準による測定可能な腫瘍病巣が少なくとも 1 つある; （4）18歳から70歳までの男女。 （5）3ヶ月以上の生存が見込める者。 （6）ECOGスコア0～1の臨床成績。 （7）重要な臓器機能が満たされている：心臓超音波検査で心臓駆出率≧50％が示されている。 -血清Crが正常範囲の1.25倍以下、またはCockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランスが45ml /分以上; ALTおよびAST≤正常範囲の3倍、総ビリルビン≤正常範囲の1.5倍; （8）ヘモグロビン≧80g/L、好中球≧1.0×10^9/L、血小板≧50×10^9/L。
(9) INR≤ 1.5times 正常範囲; APTT≤ 1.5times 正常範囲; （10）妊娠可能年齢の女性で、妊娠していないこと、および細胞輸血後1年以内に妊娠の予定がないこと。 （11）インフォームド・コンセントは、被験者またはその直系の血縁者によって署名されます。
除外基準:
- グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤または骨髄造血を刺激する薬物の最近または現在の使用;
- 制御されていない全身性活動性感染症: 真菌、細菌、ウイルスまたはその他の感染症;
- -HBV、HCV、またはHIVによる活動的な感染;
- 中枢神経系の症状および病歴のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性；患者は、治療期間中およびその後の 1 年間、有効な避妊法を使用することに同意しませんでした。
- 同種造血幹細胞移植、臓器移植を受けている患者
- 他の悪性腫瘍の病歴;
- 原発性免疫不全疾患、または自己免疫疾患;
- -登録前にPD-1阻害剤またはPD-L1阻害剤で治療された患者;
- 採血前4週間以内に他の臨床試験に参加した患者;
- -登録前にCD19標的療法を使用した患者。
- 研究者は、含めるのに適していない、または被験者の研究への参加または完了に影響を与える他の要因があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MC-19PD1 CAR-T細胞
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対象の PBMC から精製され、抗 CD19 CAR および PD1/CD28 キメラレンチウイルスベクターで形質導入された T 細胞は、将来の投与のために in vitro で増殖されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の割合
時間枠：2年
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有害事象のある参加者の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的寛解率
時間枠：3ヶ月
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全参加者に対する完全寛解（CR）および部分寛解（ORR）を達成した参加者の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年5月1日
一次修了 (予期された)
2021年5月1日
研究の完了 (予期された)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。