재발성 또는 불응성 B 세포 림프종에서의 MC-19PD1 CAR-T
재발성 또는 불응성 B 세포 림프종에서 MC-19PD1 CAR-T의 효능 및 안전성 평가 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuqin Song, PhD
- 전화번호: 0086 13683398726
- 이메일: songyuqin622@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) CD19 양성 B 세포 림프종; (2) 재발성 및 불응성 B 세포 림프종: 환자는 이전에 적어도 1차 및 2차 치료를 받았고 CR 달성에 실패했습니다. (3) 2014년 루가노 치료 반응 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 종양 병소; (4) 18세 이상 70세 이하 남녀 (5) 3개월 이상 생존할 것으로 예상되는 경우 (6) ECOG 점수 0-1의 임상 수행 상태; （7）중요 장기 기능 만족: 심장 초음파 검사 결과 심장박출률 ≥50%; 혈청 Cr ≤ 정상 범위의 1.25배 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥45ml/min; ALT 및 AST≤ 정상 범위의 3배, 총 빌리루빈 ≤ 정상 범위의 1.5배; (8) 헤모글로빈 ≥ 80 g/L, 호중구 ≥ 1.0 × 10 ^ 9 / L, 혈소판 ≥ 50 × 10 ^ 9 / L.
(9) 정상 범위의 INR≤ 1.5배; APTT≤ 정상 범위의 1.5배; (10) 가임기 여성은 임신하지 않아야 하며 세포 수혈 후 1년 이내에 임신을 계획하지 않아야 합니다. （11）정보에 입각한 동의는 피험자 또는 피험자의 직계 가족이 서명합니다.
제외 기준:
- 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제 또는 골수 조혈을 자극하는 약물의 최근 또는 현재 사용;
- 조절되지 않는 전신 활동성 감염: 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염;
- HBV, HCV 또는 HIV에 의한 활동성 감염;
- 중추신경계의 증상 및 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성; 환자가 치료 기간 및 다음 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않았습니다.
- 동종조혈모세포이식 또는 장기이식을 받는 환자
- 다른 악성 종양의 병력;
- 원발성 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환;
- 등록 전에 PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제로 치료받은 환자;
- 채혈 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 등록 전에 CD19 표적 요법을 사용한 환자;
- 조사자는 포함하기에 적합하지 않거나 피험자의 연구 참여 또는 완료에 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MC-19PD1 CAR-T 세포
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항-CD19 CAR 및 PD1/CD28 키메라 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 피험자의 PBMC로부터 정제된 T 세포는 향후 투여를 위해 시험관 내에서 확장되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 백분율
기간: 2 년
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부작용이 있는 참가자의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 관해율
기간: 3 개월
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모든 참가자에 대한 완전 관해(CR) 및 부분 관해(ORR)를 달성한 참가자의 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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